- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01023321
First-in-Human Single Ascending and Multiple Dose of GLPG0555
2010년 8월 11일 업데이트: Galapagos NV
Double Blind Placebo Controlled Dose Ranging Study for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of Single Ascending and Multiple Oral Doses of GLPG0555 in Healthy Subjects.
The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of single ascending (SAD) and multiple (MD) oral dose of GLPG0555 compared to placebo.
Also, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of GLPG555 after single and multiple oral administration will be evaluated, and, if applicable, the maximum tolerated dose determined.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- SGS Stuivenberg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- healthy male, age 18-50 years
- BMI between 18-30 kg/m², inclusive.
Exclusion Criteria:
- significantly abnormal platelet function or coagulopathy
- smoking
- drug or alcohol abuse
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
단일 오름차순 복용량
|
single ascending doses, oral solution
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
|
위약 비교기: 2
단일 용량 위약
|
단일 용량, 경구 용액
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
|
실험적: 3
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
|
single ascending doses, oral solution
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
|
위약 비교기: 4
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
|
단일 용량, 경구 용액
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 및 다중 투여의 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 최대 10일
|
투약 후 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetics of single and repeated doses, including effect of food.
기간: up to 10 days postdose
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up to 10 days postdose
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To characterize the in/ex vivo pharmacodynamics (PD) of GLPG0555 after single and repeated oral administration
기간: up to 72 hours postdose
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up to 72 hours postdose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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