Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Human Single Ascending and Multiple Dose of GLPG0555

11. august 2010 opdateret af: Galapagos NV

Double Blind Placebo Controlled Dose Ranging Study for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of Single Ascending and Multiple Oral Doses of GLPG0555 in Healthy Subjects.

The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of single ascending (SAD) and multiple (MD) oral dose of GLPG0555 compared to placebo.

Also, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of GLPG555 after single and multiple oral administration will be evaluated, and, if applicable, the maximum tolerated dose determined.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • healthy male, age 18-50 years
  • BMI between 18-30 kg/m², inclusive.

Exclusion Criteria:

  • significantly abnormal platelet function or coagulopathy
  • smoking
  • drug or alcohol abuse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
enkelt stigende doser
Medicin: GLPG0555
single ascending doses, oral solution
Medicin: GLPG0555
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
Placebo komparator: 2
enkeltdosis placebo
Medicin: placebo
enkeltdosis oral opløsning
Medicin: placebo
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
Eksperimentel: 3
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
Medicin: GLPG0555
single ascending doses, oral solution
Medicin: GLPG0555
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
Placebo komparator: 4
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
Medicin: placebo
enkeltdosis oral opløsning
Medicin: placebo
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved enkelt- og flerdosering
Tidsramme: op til 10 dage efter dosis
op til 10 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics of single and repeated doses, including effect of food.
Tidsramme: up to 10 days postdose
up to 10 days postdose
To characterize the in/ex vivo pharmacodynamics (PD) of GLPG0555 after single and repeated oral administration
Tidsramme: up to 72 hours postdose
up to 72 hours postdose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0555-CL-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner