First-in-Human Single Ascending and Multiple Dose of GLPG0555
11 августа 2010 г. обновлено: Galapagos NV
Double Blind Placebo Controlled Dose Ranging Study for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of Single Ascending and Multiple Oral Doses of GLPG0555 in Healthy Subjects.
The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of single ascending (SAD) and multiple (MD) oral dose of GLPG0555 compared to placebo.
Also, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of GLPG555 after single and multiple oral administration will be evaluated, and, if applicable, the maximum tolerated dose determined.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- SGS Stuivenberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- healthy male, age 18-50 years
- BMI between 18-30 kg/m², inclusive.
Exclusion Criteria:
- significantly abnormal platelet function or coagulopathy
- smoking
- drug or alcohol abuse
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
разовые возрастающие дозы
|
single ascending doses, oral solution
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
|
|
Плацебо Компаратор: 2
однократная доза плацебо
|
разовая доза, раствор для приема внутрь
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
|
|
Экспериментальный: 3
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
|
single ascending doses, oral solution
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
|
|
Плацебо Компаратор: 4
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
|
разовая доза, раствор для приема внутрь
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократного и многократного приема
Временное ограничение: до 10 дней после введения
|
до 10 дней после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of single and repeated doses, including effect of food.
Временное ограничение: up to 10 days postdose
|
up to 10 days postdose
|
|
To characterize the in/ex vivo pharmacodynamics (PD) of GLPG0555 after single and repeated oral administration
Временное ограничение: up to 72 hours postdose
|
up to 72 hours postdose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0555-CL-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .