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First-in-Human Single Ascending and Multiple Dose of GLPG0555

2010年8月11日 更新者：Galapagos NV

Double Blind Placebo Controlled Dose Ranging Study for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of Single Ascending and Multiple Oral Doses of GLPG0555 in Healthy Subjects.

The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of single ascending (SAD) and multiple (MD) oral dose of GLPG0555 compared to placebo.

Also, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of GLPG555 after single and multiple oral administration will be evaluated, and, if applicable, the maximum tolerated dose determined.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • healthy male, age 18-50 years
  • BMI between 18-30 kg/m², inclusive.

Exclusion Criteria:

  • significantly abnormal platelet function or coagulopathy
  • smoking
  • drug or alcohol abuse

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
単一の上昇用量
薬：GLPG0555
single ascending doses, oral solution
薬：GLPG0555
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
プラセボコンパレーター：2
単回投与プラセボ
薬：プラセボ
単回投与、経口液剤
薬：placebo
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
実験的：3
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
薬：GLPG0555
single ascending doses, oral solution
薬：GLPG0555
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
プラセボコンパレーター：4
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
薬：プラセボ
単回投与、経口液剤
薬：placebo
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単回および複数回投与の安全性と忍容性
時間枠：投与後10日まで
投与後10日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetics of single and repeated doses, including effect of food.
時間枠：up to 10 days postdose
up to 10 days postdose
To characterize the in/ex vivo pharmacodynamics (PD) of GLPG0555 after single and repeated oral administration
時間枠：up to 72 hours postdose
up to 72 hours postdose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galapagos NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月11日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GLPG0555-CL-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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