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Concentrations of Raltegravir in the Semen of HIV-Infected Men

Study to Determine the Concentrations of Raltegravir in Semen, the Seminal to Plasma Ratio of Raltegravir and the Variability in Seminal to Plasma Ratios Over the Raltegravir Dosing Period.

The objective of this study is to determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dose interval.

The secondary objective is to determine the extend of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval, to determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, and to determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.

研究概览

地位

完全的

详细说明

The patient population will consist of 12 male HIV-positive patients who have been receiving stable antiretroviral therapy that includes raltegravir for a minimum of three months. Patients will be enrolled from one clinic in downtown Toronto and a hospital affiliated HIV specialty clinic in Ottawa, Ontario. Eligible patients will have evidence of full virologic suppression (HIV viral load < 50 copies/mL) at least one month prior to enrollment in the study. No changes will be made to the patients antiretroviral therapy during the course of the study.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

12 HIV-positive males

描述

Inclusion Criteria:

  • HIV infected male
  • 18 years old or older
  • on raltegravir twice daily as part of their antiretroviral regimen for at least 3 months prior to screening
  • viral load < 50 copies/mL at least one month prior to enrolling
  • able to read, understand and sign a written informed consent prior to initiation of the study
  • medically stable at the time of the study, with no evidence of acute illness

Exclusion Criteria:

  • having difficulty adhering to current antiretroviral therapy
  • patient is expected to have difficulties adhering with study protocol
  • patients with malignancy, or acute renal or liver disease
  • patient with active AIDS-defining illness
  • patient with any medical, psychiatric or other circumstance that may impede the provision of informed consent
  • patient with any of the following abnormalities at the time of screening:
  • hemoglobin < 85 g/L
  • absolute neutrophil count < 1000 cells/uL
  • platelet count < 50,000 cells/ microleter (uL)
  • aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT) or total bilirubin > 3 times the upper limit of normal
  • serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal
  • patient receiving concomitant therapy with rifampin or St. John's wort

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Raltegravir treated men
Single group study of seminal plasma pharmacokinetics of raltegravir in men receiving chronic raltegravir therapy
Measure semen sample concentrations, obtain semen to plasma ratios across the dosing interval, the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, the variability in penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Seminal Concentrations of Raltegravir.
大体时间:6 months
Determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dosing interval.
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Semen to Plasma Raltegravir Concentrations
大体时间:6 months
Determine the extent of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval.
6 months
Seminal Distribution of Raltegravir
大体时间:6 months
Determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen.
6 months
Semen to Plasma Distribution of Raltegravir
大体时间:6 months
Determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the raltegravir dosing period.
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mona Loutfy, MD, MPH、Maple Leaf Medical Research
  • 首席研究员:Tony Antoniou、Unity Health Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月8日

首次发布 (估计)

2010年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月12日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MISP35369

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