Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Concentrations of Raltegravir in the Semen of HIV-Infected Men

12 de agosto de 2014 actualizado por: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Study to Determine the Concentrations of Raltegravir in Semen, the Seminal to Plasma Ratio of Raltegravir and the Variability in Seminal to Plasma Ratios Over the Raltegravir Dosing Period.

The objective of this study is to determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dose interval.

The secondary objective is to determine the extend of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval, to determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, and to determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The patient population will consist of 12 male HIV-positive patients who have been receiving stable antiretroviral therapy that includes raltegravir for a minimum of three months. Patients will be enrolled from one clinic in downtown Toronto and a hospital affiliated HIV specialty clinic in Ottawa, Ontario. Eligible patients will have evidence of full virologic suppression (HIV viral load < 50 copies/mL) at least one month prior to enrollment in the study. No changes will be made to the patients antiretroviral therapy during the course of the study.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

12 HIV-positive males

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HIV infected male
  • 18 years old or older
  • on raltegravir twice daily as part of their antiretroviral regimen for at least 3 months prior to screening
  • viral load < 50 copies/mL at least one month prior to enrolling
  • able to read, understand and sign a written informed consent prior to initiation of the study
  • medically stable at the time of the study, with no evidence of acute illness

Exclusion Criteria:

  • having difficulty adhering to current antiretroviral therapy
  • patient is expected to have difficulties adhering with study protocol
  • patients with malignancy, or acute renal or liver disease
  • patient with active AIDS-defining illness
  • patient with any medical, psychiatric or other circumstance that may impede the provision of informed consent
  • patient with any of the following abnormalities at the time of screening:
  • hemoglobin < 85 g/L
  • absolute neutrophil count < 1000 cells/uL
  • platelet count < 50,000 cells/ microleter (uL)
  • aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT) or total bilirubin > 3 times the upper limit of normal
  • serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal
  • patient receiving concomitant therapy with rifampin or St. John's wort

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Raltegravir treated men
Single group study of seminal plasma pharmacokinetics of raltegravir in men receiving chronic raltegravir therapy
Otro: Seminal plasma pharmacokinetics
Measure semen sample concentrations, obtain semen to plasma ratios across the dosing interval, the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, the variability in penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seminal Concentrations of Raltegravir.
Periodo de tiempo: 6 months
Determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dosing interval.
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semen to Plasma Raltegravir Concentrations
Periodo de tiempo: 6 months
Determine the extent of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval.
6 months
Seminal Distribution of Raltegravir
Periodo de tiempo: 6 months
Determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen.
6 months
Semen to Plasma Distribution of Raltegravir
Periodo de tiempo: 6 months
Determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the raltegravir dosing period.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Medical Research
  • Investigador principal: Tony Antoniou, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MISP35369

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre Seminal plasma pharmacokinetics

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir