Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Concentrations of Raltegravir in the Semen of HIV-Infected Men

12. srpna 2014 aktualizováno: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Study to Determine the Concentrations of Raltegravir in Semen, the Seminal to Plasma Ratio of Raltegravir and the Variability in Seminal to Plasma Ratios Over the Raltegravir Dosing Period.

The objective of this study is to determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dose interval.

The secondary objective is to determine the extend of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval, to determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, and to determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The patient population will consist of 12 male HIV-positive patients who have been receiving stable antiretroviral therapy that includes raltegravir for a minimum of three months. Patients will be enrolled from one clinic in downtown Toronto and a hospital affiliated HIV specialty clinic in Ottawa, Ontario. Eligible patients will have evidence of full virologic suppression (HIV viral load < 50 copies/mL) at least one month prior to enrollment in the study. No changes will be made to the patients antiretroviral therapy during the course of the study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

12 HIV-positive males

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV infected male
  • 18 years old or older
  • on raltegravir twice daily as part of their antiretroviral regimen for at least 3 months prior to screening
  • viral load < 50 copies/mL at least one month prior to enrolling
  • able to read, understand and sign a written informed consent prior to initiation of the study
  • medically stable at the time of the study, with no evidence of acute illness

Exclusion Criteria:

  • having difficulty adhering to current antiretroviral therapy
  • patient is expected to have difficulties adhering with study protocol
  • patients with malignancy, or acute renal or liver disease
  • patient with active AIDS-defining illness
  • patient with any medical, psychiatric or other circumstance that may impede the provision of informed consent
  • patient with any of the following abnormalities at the time of screening:
  • hemoglobin < 85 g/L
  • absolute neutrophil count < 1000 cells/uL
  • platelet count < 50,000 cells/ microleter (uL)
  • aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT) or total bilirubin > 3 times the upper limit of normal
  • serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal
  • patient receiving concomitant therapy with rifampin or St. John's wort

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Raltegravir treated men
Single group study of seminal plasma pharmacokinetics of raltegravir in men receiving chronic raltegravir therapy
Jiný: Seminal plasma pharmacokinetics
Measure semen sample concentrations, obtain semen to plasma ratios across the dosing interval, the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, the variability in penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seminal Concentrations of Raltegravir.
Časové okno: 6 months
Determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dosing interval.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semen to Plasma Raltegravir Concentrations
Časové okno: 6 months
Determine the extent of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval.
6 months
Seminal Distribution of Raltegravir
Časové okno: 6 months
Determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen.
6 months
Semen to Plasma Distribution of Raltegravir
Časové okno: 6 months
Determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the raltegravir dosing period.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Antoniou, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MISP35369

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit