Concentrations of Raltegravir in the Semen of HIV-Infected Men
2014年8月12日 更新者:Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Study to Determine the Concentrations of Raltegravir in Semen, the Seminal to Plasma Ratio of Raltegravir and the Variability in Seminal to Plasma Ratios Over the Raltegravir Dosing Period.
The objective of this study is to determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dose interval.
The secondary objective is to determine the extend of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval, to determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, and to determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.
調査の概要
詳細な説明
The patient population will consist of 12 male HIV-positive patients who have been receiving stable antiretroviral therapy that includes raltegravir for a minimum of three months.
Patients will be enrolled from one clinic in downtown Toronto and a hospital affiliated HIV specialty clinic in Ottawa, Ontario.
Eligible patients will have evidence of full virologic suppression (HIV viral load < 50 copies/mL) at least one month prior to enrollment in the study.
No changes will be made to the patients antiretroviral therapy during the course of the study.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1L6
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
12 HIV-positive males
説明
Inclusion Criteria:
- HIV infected male
- 18 years old or older
- on raltegravir twice daily as part of their antiretroviral regimen for at least 3 months prior to screening
- viral load < 50 copies/mL at least one month prior to enrolling
- able to read, understand and sign a written informed consent prior to initiation of the study
- medically stable at the time of the study, with no evidence of acute illness
Exclusion Criteria:
- having difficulty adhering to current antiretroviral therapy
- patient is expected to have difficulties adhering with study protocol
- patients with malignancy, or acute renal or liver disease
- patient with active AIDS-defining illness
- patient with any medical, psychiatric or other circumstance that may impede the provision of informed consent
- patient with any of the following abnormalities at the time of screening:
- hemoglobin < 85 g/L
- absolute neutrophil count < 1000 cells/uL
- platelet count < 50,000 cells/ microleter (uL)
- aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT) or total bilirubin > 3 times the upper limit of normal
- serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal
- patient receiving concomitant therapy with rifampin or St. John's wort
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
Raltegravir treated men
Single group study of seminal plasma pharmacokinetics of raltegravir in men receiving chronic raltegravir therapy
|
Measure semen sample concentrations, obtain semen to plasma ratios across the dosing interval, the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, the variability in penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Seminal Concentrations of Raltegravir.
時間枠:6 months
|
Determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dosing interval.
|
6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Semen to Plasma Raltegravir Concentrations
時間枠:6 months
|
Determine the extent of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval.
|
6 months
|
Seminal Distribution of Raltegravir
時間枠:6 months
|
Determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen.
|
6 months
|
Semen to Plasma Distribution of Raltegravir
時間枠:6 months
|
Determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the raltegravir dosing period.
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mona Loutfy, MD, MPH、Maple Leaf Medical Research
- 主任研究者:Tony Antoniou、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月12日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MISP35369
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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