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Concentrations of Raltegravir in the Semen of HIV-Infected Men

12 de agosto de 2014 atualizado por: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Study to Determine the Concentrations of Raltegravir in Semen, the Seminal to Plasma Ratio of Raltegravir and the Variability in Seminal to Plasma Ratios Over the Raltegravir Dosing Period.

The objective of this study is to determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dose interval.

The secondary objective is to determine the extend of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval, to determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, and to determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The patient population will consist of 12 male HIV-positive patients who have been receiving stable antiretroviral therapy that includes raltegravir for a minimum of three months. Patients will be enrolled from one clinic in downtown Toronto and a hospital affiliated HIV specialty clinic in Ottawa, Ontario. Eligible patients will have evidence of full virologic suppression (HIV viral load < 50 copies/mL) at least one month prior to enrollment in the study. No changes will be made to the patients antiretroviral therapy during the course of the study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

12 HIV-positive males

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HIV infected male
  • 18 years old or older
  • on raltegravir twice daily as part of their antiretroviral regimen for at least 3 months prior to screening
  • viral load < 50 copies/mL at least one month prior to enrolling
  • able to read, understand and sign a written informed consent prior to initiation of the study
  • medically stable at the time of the study, with no evidence of acute illness

Exclusion Criteria:

  • having difficulty adhering to current antiretroviral therapy
  • patient is expected to have difficulties adhering with study protocol
  • patients with malignancy, or acute renal or liver disease
  • patient with active AIDS-defining illness
  • patient with any medical, psychiatric or other circumstance that may impede the provision of informed consent
  • patient with any of the following abnormalities at the time of screening:
  • hemoglobin < 85 g/L
  • absolute neutrophil count < 1000 cells/uL
  • platelet count < 50,000 cells/ microleter (uL)
  • aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT) or total bilirubin > 3 times the upper limit of normal
  • serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal
  • patient receiving concomitant therapy with rifampin or St. John's wort

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Raltegravir treated men
Single group study of seminal plasma pharmacokinetics of raltegravir in men receiving chronic raltegravir therapy
Outro: Seminal plasma pharmacokinetics
Measure semen sample concentrations, obtain semen to plasma ratios across the dosing interval, the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, the variability in penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seminal Concentrations of Raltegravir.
Prazo: 6 months
Determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dosing interval.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semen to Plasma Raltegravir Concentrations
Prazo: 6 months
Determine the extent of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval.
6 months
Seminal Distribution of Raltegravir
Prazo: 6 months
Determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen.
6 months
Semen to Plasma Distribution of Raltegravir
Prazo: 6 months
Determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the raltegravir dosing period.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Medical Research
  • Investigador principal: Tony Antoniou, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MISP35369

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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