- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01045265
Concentrations of Raltegravir in the Semen of HIV-Infected Men
Study to Determine the Concentrations of Raltegravir in Semen, the Seminal to Plasma Ratio of Raltegravir and the Variability in Seminal to Plasma Ratios Over the Raltegravir Dosing Period.
The objective of this study is to determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dose interval.
The secondary objective is to determine the extend of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval, to determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, and to determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- HIV infected male
- 18 years old or older
- on raltegravir twice daily as part of their antiretroviral regimen for at least 3 months prior to screening
- viral load < 50 copies/mL at least one month prior to enrolling
- able to read, understand and sign a written informed consent prior to initiation of the study
- medically stable at the time of the study, with no evidence of acute illness
Exclusion Criteria:
- having difficulty adhering to current antiretroviral therapy
- patient is expected to have difficulties adhering with study protocol
- patients with malignancy, or acute renal or liver disease
- patient with active AIDS-defining illness
- patient with any medical, psychiatric or other circumstance that may impede the provision of informed consent
- patient with any of the following abnormalities at the time of screening:
- hemoglobin < 85 g/L
- absolute neutrophil count < 1000 cells/uL
- platelet count < 50,000 cells/ microleter (uL)
- aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT) or total bilirubin > 3 times the upper limit of normal
- serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal
- patient receiving concomitant therapy with rifampin or St. John's wort
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Raltegravir treated men
Single group study of seminal plasma pharmacokinetics of raltegravir in men receiving chronic raltegravir therapy
|
Measure semen sample concentrations, obtain semen to plasma ratios across the dosing interval, the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, the variability in penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Seminal Concentrations of Raltegravir.
Délai: 6 months
|
Determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dosing interval.
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Semen to Plasma Raltegravir Concentrations
Délai: 6 months
|
Determine the extent of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval.
|
6 months
|
Seminal Distribution of Raltegravir
Délai: 6 months
|
Determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen.
|
6 months
|
Semen to Plasma Distribution of Raltegravir
Délai: 6 months
|
Determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the raltegravir dosing period.
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Medical Research
- Chercheur principal: Tony Antoniou, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MISP35369
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