Concentrations of Raltegravir in the Semen of HIV-Infected Men
12. august 2014 oppdatert av: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Study to Determine the Concentrations of Raltegravir in Semen, the Seminal to Plasma Ratio of Raltegravir and the Variability in Seminal to Plasma Ratios Over the Raltegravir Dosing Period.
The objective of this study is to determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dose interval.
The secondary objective is to determine the extend of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval, to determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, and to determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The patient population will consist of 12 male HIV-positive patients who have been receiving stable antiretroviral therapy that includes raltegravir for a minimum of three months.
Patients will be enrolled from one clinic in downtown Toronto and a hospital affiliated HIV specialty clinic in Ottawa, Ontario.
Eligible patients will have evidence of full virologic suppression (HIV viral load < 50 copies/mL) at least one month prior to enrollment in the study.
No changes will be made to the patients antiretroviral therapy during the course of the study.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
12 HIV-positive males
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HIV infected male
- 18 years old or older
- on raltegravir twice daily as part of their antiretroviral regimen for at least 3 months prior to screening
- viral load < 50 copies/mL at least one month prior to enrolling
- able to read, understand and sign a written informed consent prior to initiation of the study
- medically stable at the time of the study, with no evidence of acute illness
Exclusion Criteria:
- having difficulty adhering to current antiretroviral therapy
- patient is expected to have difficulties adhering with study protocol
- patients with malignancy, or acute renal or liver disease
- patient with active AIDS-defining illness
- patient with any medical, psychiatric or other circumstance that may impede the provision of informed consent
- patient with any of the following abnormalities at the time of screening:
- hemoglobin < 85 g/L
- absolute neutrophil count < 1000 cells/uL
- platelet count < 50,000 cells/ microleter (uL)
- aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT) or total bilirubin > 3 times the upper limit of normal
- serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal
- patient receiving concomitant therapy with rifampin or St. John's wort
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Raltegravir treated men
Single group study of seminal plasma pharmacokinetics of raltegravir in men receiving chronic raltegravir therapy
|
Measure semen sample concentrations, obtain semen to plasma ratios across the dosing interval, the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, the variability in penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seminal Concentrations of Raltegravir.
Tidsramme: 6 months
|
Determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dosing interval.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semen to Plasma Raltegravir Concentrations
Tidsramme: 6 months
|
Determine the extent of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval.
|
6 months
|
|
Seminal Distribution of Raltegravir
Tidsramme: 6 months
|
Determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen.
|
6 months
|
|
Semen to Plasma Distribution of Raltegravir
Tidsramme: 6 months
|
Determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the raltegravir dosing period.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Medical Research
- Hovedetterforsker: Tony Antoniou, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MISP35369
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .