- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01045265
Concentrations of Raltegravir in the Semen of HIV-Infected Men
Study to Determine the Concentrations of Raltegravir in Semen, the Seminal to Plasma Ratio of Raltegravir and the Variability in Seminal to Plasma Ratios Over the Raltegravir Dosing Period.
The objective of this study is to determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dose interval.
The secondary objective is to determine the extend of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval, to determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, and to determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- HIV infected male
- 18 years old or older
- on raltegravir twice daily as part of their antiretroviral regimen for at least 3 months prior to screening
- viral load < 50 copies/mL at least one month prior to enrolling
- able to read, understand and sign a written informed consent prior to initiation of the study
- medically stable at the time of the study, with no evidence of acute illness
Exclusion Criteria:
- having difficulty adhering to current antiretroviral therapy
- patient is expected to have difficulties adhering with study protocol
- patients with malignancy, or acute renal or liver disease
- patient with active AIDS-defining illness
- patient with any medical, psychiatric or other circumstance that may impede the provision of informed consent
- patient with any of the following abnormalities at the time of screening:
- hemoglobin < 85 g/L
- absolute neutrophil count < 1000 cells/uL
- platelet count < 50,000 cells/ microleter (uL)
- aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT) or total bilirubin > 3 times the upper limit of normal
- serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal
- patient receiving concomitant therapy with rifampin or St. John's wort
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Raltegravir treated men
Single group study of seminal plasma pharmacokinetics of raltegravir in men receiving chronic raltegravir therapy
|
Measure semen sample concentrations, obtain semen to plasma ratios across the dosing interval, the area under the concentration time curve of raltegravir in semen, the variability in penetration of raltegravir into the seminal compartment over the dosing period.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seminal Concentrations of Raltegravir.
Ramy czasowe: 6 months
|
Determine if concentrations of raltegravir in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dosing interval.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Semen to Plasma Raltegravir Concentrations
Ramy czasowe: 6 months
|
Determine the extent of raltegravir penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval.
|
6 months
|
|
Seminal Distribution of Raltegravir
Ramy czasowe: 6 months
|
Determine the area under the concentration time curve of raltegravir in semen.
|
6 months
|
|
Semen to Plasma Distribution of Raltegravir
Ramy czasowe: 6 months
|
Determine the variability in the penetration of raltegravir into the seminal compartment over the raltegravir dosing period.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Loutfy, MD, MPH, Maple Leaf Medical Research
- Główny śledczy: Tony Antoniou, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISP35369
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .