A Study to Evaluate [18F]-FDG PET (Fluorodeoxyglucose-positron) in Patients With Pancreatic Cancer (MK-0000-144)
2015年7月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter Trial to Evaluate 18F-FDG Uptake by PET in Patients With Advanced Pancreatic Adenocarcinoma as an Early Indicator of Drug Activity
This study will determine whether [18F]-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET) can be used to screen for the activity of novel pancreatic cancer treatments.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient has a diagnosis of Stage IV pancreatic adenocarcinoma with distant metastases
- Patient is scheduled to receive standard chemotherapy containing gemcitabine
- Patient has not received prior systemic therapy for advanced pancreatic adenocarcinoma
- Patient must be available for periodic blood sampling, study-related assessments, and management at the treating institution
Exclusion Criteria:
- Patient has had open abdominal surgery within 6 weeks of the screening visit
- Patient has had radiotherapy to the thorax, abdomen, or pelvis within 6 months of the screening visit
- Patient has an active infection, inflammation, or unresolved bowel obstruction
- Patient has poorly controlled diabetes
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
[18F]-FDG-PET/CT (Computed Tomography) Imaging
|
Patients will receive gemcitabine-based therapy as prescribed by their treating physician.
FDG-PET/CT scans will be performed at baseline following enrollment, and after 3 and 6-7 weeks of therapy.
Volumetric CT scans will be performed at baseline following enrollment, and after 3 and 6-7 weeks of therapy.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Association of changes in FDG uptake with overall survival (OS)
大体时间：Week 3 and at least 7 months after the last patient is treated
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Week 3 and at least 7 months after the last patient is treated
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Association of metabolic response with OS
大体时间：Baseline, Week 3, and at least 7 months after the last patient is treated
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Baseline, Week 3, and at least 7 months after the last patient is treated
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Correlation between FDG standardized uptake values (SUV) at Week 3 and Week 6-7
大体时间：Week 3 and Week 6-7
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Week 3 and Week 6-7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月14日
首次发布 (估计)
2010年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月24日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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