A Study to Evaluate [18F]-FDG PET (Fluorodeoxyglucose-positron) in Patients With Pancreatic Cancer (MK-0000-144)
24 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter Trial to Evaluate 18F-FDG Uptake by PET in Patients With Advanced Pancreatic Adenocarcinoma as an Early Indicator of Drug Activity
This study will determine whether [18F]-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET) can be used to screen for the activity of novel pancreatic cancer treatments.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient has a diagnosis of Stage IV pancreatic adenocarcinoma with distant metastases
- Patient is scheduled to receive standard chemotherapy containing gemcitabine
- Patient has not received prior systemic therapy for advanced pancreatic adenocarcinoma
- Patient must be available for periodic blood sampling, study-related assessments, and management at the treating institution
Exclusion Criteria:
- Patient has had open abdominal surgery within 6 weeks of the screening visit
- Patient has had radiotherapy to the thorax, abdomen, or pelvis within 6 months of the screening visit
- Patient has an active infection, inflammation, or unresolved bowel obstruction
- Patient has poorly controlled diabetes
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
[18F]-FDG-PET/CT (Computed Tomography) Imaging
|
Patients will receive gemcitabine-based therapy as prescribed by their treating physician.
FDG-PET/CT scans will be performed at baseline following enrollment, and after 3 and 6-7 weeks of therapy.
Volumetric CT scans will be performed at baseline following enrollment, and after 3 and 6-7 weeks of therapy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Association of changes in FDG uptake with overall survival (OS)
Lasso di tempo: Week 3 and at least 7 months after the last patient is treated
|
Week 3 and at least 7 months after the last patient is treated
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Association of metabolic response with OS
Lasso di tempo: Baseline, Week 3, and at least 7 months after the last patient is treated
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Baseline, Week 3, and at least 7 months after the last patient is treated
|
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Correlation between FDG standardized uptake values (SUV) at Week 3 and Week 6-7
Lasso di tempo: Week 3 and Week 6-7
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Week 3 and Week 6-7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-144
- 144
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