A Study to Evaluate [18F]-FDG PET (Fluorodeoxyglucose-positron) in Patients With Pancreatic Cancer (MK-0000-144)
2015年7月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter Trial to Evaluate 18F-FDG Uptake by PET in Patients With Advanced Pancreatic Adenocarcinoma as an Early Indicator of Drug Activity
This study will determine whether [18F]-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET) can be used to screen for the activity of novel pancreatic cancer treatments.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient has a diagnosis of Stage IV pancreatic adenocarcinoma with distant metastases
- Patient is scheduled to receive standard chemotherapy containing gemcitabine
- Patient has not received prior systemic therapy for advanced pancreatic adenocarcinoma
- Patient must be available for periodic blood sampling, study-related assessments, and management at the treating institution
Exclusion Criteria:
- Patient has had open abdominal surgery within 6 weeks of the screening visit
- Patient has had radiotherapy to the thorax, abdomen, or pelvis within 6 months of the screening visit
- Patient has an active infection, inflammation, or unresolved bowel obstruction
- Patient has poorly controlled diabetes
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
[18F]-FDG-PET/CT (Computed Tomography) Imaging
|
Patients will receive gemcitabine-based therapy as prescribed by their treating physician.
FDG-PET/CT scans will be performed at baseline following enrollment, and after 3 and 6-7 weeks of therapy.
Volumetric CT scans will be performed at baseline following enrollment, and after 3 and 6-7 weeks of therapy.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Association of changes in FDG uptake with overall survival (OS)
時間枠：Week 3 and at least 7 months after the last patient is treated
|
Week 3 and at least 7 months after the last patient is treated
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Association of metabolic response with OS
時間枠：Baseline, Week 3, and at least 7 months after the last patient is treated
|
Baseline, Week 3, and at least 7 months after the last patient is treated
|
|
Correlation between FDG standardized uptake values (SUV) at Week 3 and Week 6-7
時間枠：Week 3 and Week 6-7
|
Week 3 and Week 6-7
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月24日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0000-144
- 144
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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