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A Study to Evaluate [18F]-FDG PET (Fluorodeoxyglucose-positron) in Patients With Pancreatic Cancer (MK-0000-144)

24. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter Trial to Evaluate 18F-FDG Uptake by PET in Patients With Advanced Pancreatic Adenocarcinoma as an Early Indicator of Drug Activity

This study will determine whether [18F]-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET) can be used to screen for the activity of novel pancreatic cancer treatments.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient has a diagnosis of Stage IV pancreatic adenocarcinoma with distant metastases
  • Patient is scheduled to receive standard chemotherapy containing gemcitabine
  • Patient has not received prior systemic therapy for advanced pancreatic adenocarcinoma
  • Patient must be available for periodic blood sampling, study-related assessments, and management at the treating institution

Exclusion Criteria:

  • Patient has had open abdominal surgery within 6 weeks of the screening visit
  • Patient has had radiotherapy to the thorax, abdomen, or pelvis within 6 months of the screening visit
  • Patient has an active infection, inflammation, or unresolved bowel obstruction
  • Patient has poorly controlled diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
[18F]-FDG-PET/CT (Computed Tomography) Imaging
Verfahren: Comparator: [18F]-FDG PET/CT and Volumetric CT
Patients will receive gemcitabine-based therapy as prescribed by their treating physician. FDG-PET/CT scans will be performed at baseline following enrollment, and after 3 and 6-7 weeks of therapy. Volumetric CT scans will be performed at baseline following enrollment, and after 3 and 6-7 weeks of therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Association of changes in FDG uptake with overall survival (OS)
Zeitfenster: Week 3 and at least 7 months after the last patient is treated
Week 3 and at least 7 months after the last patient is treated

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Association of metabolic response with OS
Zeitfenster: Baseline, Week 3, and at least 7 months after the last patient is treated
Baseline, Week 3, and at least 7 months after the last patient is treated
Correlation between FDG standardized uptake values (SUV) at Week 3 and Week 6-7
Zeitfenster: Week 3 and Week 6-7
Week 3 and Week 6-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-144
  • 144

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