A Study to Evaluate [18F]-FDG PET (Fluorodeoxyglucose-positron) in Patients With Pancreatic Cancer (MK-0000-144)
24 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter Trial to Evaluate 18F-FDG Uptake by PET in Patients With Advanced Pancreatic Adenocarcinoma as an Early Indicator of Drug Activity
This study will determine whether [18F]-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET) can be used to screen for the activity of novel pancreatic cancer treatments.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient has a diagnosis of Stage IV pancreatic adenocarcinoma with distant metastases
- Patient is scheduled to receive standard chemotherapy containing gemcitabine
- Patient has not received prior systemic therapy for advanced pancreatic adenocarcinoma
- Patient must be available for periodic blood sampling, study-related assessments, and management at the treating institution
Exclusion Criteria:
- Patient has had open abdominal surgery within 6 weeks of the screening visit
- Patient has had radiotherapy to the thorax, abdomen, or pelvis within 6 months of the screening visit
- Patient has an active infection, inflammation, or unresolved bowel obstruction
- Patient has poorly controlled diabetes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
[18F]-FDG-PET/CT (Computed Tomography) Imaging
|
Patients will receive gemcitabine-based therapy as prescribed by their treating physician.
FDG-PET/CT scans will be performed at baseline following enrollment, and after 3 and 6-7 weeks of therapy.
Volumetric CT scans will be performed at baseline following enrollment, and after 3 and 6-7 weeks of therapy.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Association of changes in FDG uptake with overall survival (OS)
Délai: Week 3 and at least 7 months after the last patient is treated
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Week 3 and at least 7 months after the last patient is treated
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Association of metabolic response with OS
Délai: Baseline, Week 3, and at least 7 months after the last patient is treated
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Baseline, Week 3, and at least 7 months after the last patient is treated
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Correlation between FDG standardized uptake values (SUV) at Week 3 and Week 6-7
Délai: Week 3 and Week 6-7
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Week 3 and Week 6-7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Première publication (Estimation)
15 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-144
- 144
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