A Study to Evaluate [18F]-FDG PET (Fluorodeoxyglucose-positron) in Patients With Pancreatic Cancer (MK-0000-144)
24. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter Trial to Evaluate 18F-FDG Uptake by PET in Patients With Advanced Pancreatic Adenocarcinoma as an Early Indicator of Drug Activity
This study will determine whether [18F]-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET) can be used to screen for the activity of novel pancreatic cancer treatments.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient has a diagnosis of Stage IV pancreatic adenocarcinoma with distant metastases
- Patient is scheduled to receive standard chemotherapy containing gemcitabine
- Patient has not received prior systemic therapy for advanced pancreatic adenocarcinoma
- Patient must be available for periodic blood sampling, study-related assessments, and management at the treating institution
Exclusion Criteria:
- Patient has had open abdominal surgery within 6 weeks of the screening visit
- Patient has had radiotherapy to the thorax, abdomen, or pelvis within 6 months of the screening visit
- Patient has an active infection, inflammation, or unresolved bowel obstruction
- Patient has poorly controlled diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
[18F]-FDG-PET/CT (Computed Tomography) Imaging
|
Patients will receive gemcitabine-based therapy as prescribed by their treating physician.
FDG-PET/CT scans will be performed at baseline following enrollment, and after 3 and 6-7 weeks of therapy.
Volumetric CT scans will be performed at baseline following enrollment, and after 3 and 6-7 weeks of therapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Association of changes in FDG uptake with overall survival (OS)
Časové okno: Week 3 and at least 7 months after the last patient is treated
|
Week 3 and at least 7 months after the last patient is treated
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Association of metabolic response with OS
Časové okno: Baseline, Week 3, and at least 7 months after the last patient is treated
|
Baseline, Week 3, and at least 7 months after the last patient is treated
|
|
Correlation between FDG standardized uptake values (SUV) at Week 3 and Week 6-7
Časové okno: Week 3 and Week 6-7
|
Week 3 and Week 6-7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-144
- 144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Comparator: [18F]-FDG PET/CT and Volumetric CT
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeurofibromatóza | MPNSTSpojené státy
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNáborRakovina štítné žlázy | Metastázy v lymfatických uzlinách | Pozitronová emisní tomografieČína
-
Peking UniversityNeznámýNeuroendokrinní nádoryČína
-
Peking Union Medical College HospitalAktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | Rakovina žlučovodůČína
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabíráme
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýLymfom | Pozitronová emisní tomografie | Tumor, SolidČína
-
British Columbia Cancer AgencyNáborNovotvary prostaty | Rakovina prostaty | Neuroendokrinní nádory | Neuroblastom | Karcinoidní nádor | ParagangliomKanada
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyUkončeno
-
Harbin Medical UniversityNeznámý
-
University of UtahAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy