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A Prospective Randomized Study for Comparison of Y-Composite Grafts (SAVERITA)

2013年11月21日 更新者：Ki-Bong Kim、Seoul National University Hospital

A Randomized Comparison of the SAphenous VEin Versus Right Internal Thoracic Artery as a Y-Composite Graft (SAVE-RITA Trial)

The purpose of this study is to compare early and 1-year graft patency rates of saphenous vein composite grafts with those of right internal thoracic artery composite graft and mid-term clinical outcomes in patients who undergo off-pump coronary artery bypass grafting(OPCAB). We also evaluate microscopic findings of saphenous vein graft harvested no touch technique and used as composite graft.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The SAVERITA trial was designed as a randomized, controlled trial to recruit 224 patients who undergo off-pump coronary artery bypass using Y-composite graft based on the left internal thoracic artery. Patients were randomized by use of a randomization table. Composite conduit was made using saphenous vein or right internal thoracic artery according to the randomization result. The primary end point is to evaluate early and 1-year postoperative graft patency. The secondary end points are overall survival, freedom from cardiac death and freedom from MACCE(major adverse cardiac or cerebrovascular events). In saphenous vein group, 20 remnant saphenous vein specimen was evaluated histologically to compare the difference between composite grafted vein and manually dilated saphenous vein.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110 744
        • Seoul National Uinversity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • age equal or more than 40
  • age equal or less than 75
  • patients who agree to the enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patients with heart failure (left ventricular ejection fraction < 25%)
  • patients who have intractable ventricular arrhythmia
  • patients who has been treated for cancer
  • patients who has infectious disease
  • patients who are planned to undergo combined cardiac surgery
  • patients who has medical co-morbidity with expected survival less than 1 year
  • patients who has a problem using right internal thoracic artery or saphenous vein
  • patients with a history of previous cardiac surgery
  • Patients with chronic renal failure
  • patients who undergo emergency operation

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：SVG group

patients who underwent off-pump coronary artery bypass using saphenous vein composite grafting based on the left internal thoracic artery

use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
程序：saphenous vein composite grafting
use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
其他名称：
  • SAVERITA SVG
有源比较器：RITA group

patient who underwent off-pump coronary artery bypass using right internal thoracic artery composite grafting based on the left internal thoracic artery

use right internal thoracic artery as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
程序：right internal thoracic artery composite grafting
right internal thoracic artery is used as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
其他名称：
  • SAVERITA RITA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 Year Graft Patency Rates
大体时间：one year
1 year graft patency of second limb conduits measured by 1 year coronary angiography
one year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival
大体时间：4 years
Overall survival rate at 4 years
4 years
Freedom From Cardiac Death
大体时间：4 years
Freedom rate from cardiac death at 4 years
4 years
免于 MACCE（主要不良心脑血管事件）
大体时间：4年
4 年无 MACCE（主要不良心脑血管事件）
4年
Early Angiographic Patency Rates
大体时间：1.4days
The patency rate of the SV side-arm composite graft evaluated with coronary angiograms early after CABG
1.4days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ki-Bong Kim, MD, PhD、Department of throacic and cardiovascular surgery, Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月17日

首次发布 (估计)

2010年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月21日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-0803-024-237

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