A Prospective Randomized Study for Comparison of Y-Composite Grafts (SAVERITA)
21. listopadu 2013 aktualizováno: Ki-Bong Kim, Seoul National University Hospital
A Randomized Comparison of the SAphenous VEin Versus Right Internal Thoracic Artery as a Y-Composite Graft (SAVE-RITA Trial)
The purpose of this study is to compare early and 1-year graft patency rates of saphenous vein composite grafts with those of right internal thoracic artery composite graft and mid-term clinical outcomes in patients who undergo off-pump coronary artery bypass grafting(OPCAB).
We also evaluate microscopic findings of saphenous vein graft harvested no touch technique and used as composite graft.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The SAVERITA trial was designed as a randomized, controlled trial to recruit 224 patients who undergo off-pump coronary artery bypass using Y-composite graft based on the left internal thoracic artery.
Patients were randomized by use of a randomization table.
Composite conduit was made using saphenous vein or right internal thoracic artery according to the randomization result.
The primary end point is to evaluate early and 1-year postoperative graft patency.
The secondary end points are overall survival, freedom from cardiac death and freedom from MACCE(major adverse cardiac or cerebrovascular events).
In saphenous vein group, 20 remnant saphenous vein specimen was evaluated histologically to compare the difference between composite grafted vein and manually dilated saphenous vein.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110 744
- Seoul National Uinversity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age equal or more than 40
- age equal or less than 75
- patients who agree to the enrollment
Exclusion Criteria:
- Patients with heart failure (left ventricular ejection fraction < 25%)
- patients who have intractable ventricular arrhythmia
- patients who has been treated for cancer
- patients who has infectious disease
- patients who are planned to undergo combined cardiac surgery
- patients who has medical co-morbidity with expected survival less than 1 year
- patients who has a problem using right internal thoracic artery or saphenous vein
- patients with a history of previous cardiac surgery
- Patients with chronic renal failure
- patients who undergo emergency operation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SVG group
patients who underwent off-pump coronary artery bypass using saphenous vein composite grafting based on the left internal thoracic artery use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery |
use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: RITA group
patient who underwent off-pump coronary artery bypass using right internal thoracic artery composite grafting based on the left internal thoracic artery use right internal thoracic artery as a composite graft connected to the left internal thoracic artery |
right internal thoracic artery is used as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 Year Graft Patency Rates
Časové okno: one year
|
1 year graft patency of second limb conduits measured by 1 year coronary angiography
|
one year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: 4 years
|
Overall survival rate at 4 years
|
4 years
|
|
Freedom From Cardiac Death
Časové okno: 4 years
|
Freedom rate from cardiac death at 4 years
|
4 years
|
|
Osvobození od MACCE (závažné nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody)
Časové okno: 4 roky
|
bez MACCE (závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody) ve 4 letech
|
4 roky
|
|
Early Angiographic Patency Rates
Časové okno: 1.4days
|
The patency rate of the SV side-arm composite graft evaluated with coronary angiograms early after CABG
|
1.4days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki-Bong Kim, MD, PhD, Department of throacic and cardiovascular surgery, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-0803-024-237
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .