Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Prospective Randomized Study for Comparison of Y-Composite Grafts (SAVERITA)

21 november 2013 bijgewerkt door: Ki-Bong Kim, Seoul National University Hospital

A Randomized Comparison of the SAphenous VEin Versus Right Internal Thoracic Artery as a Y-Composite Graft (SAVE-RITA Trial)

The purpose of this study is to compare early and 1-year graft patency rates of saphenous vein composite grafts with those of right internal thoracic artery composite graft and mid-term clinical outcomes in patients who undergo off-pump coronary artery bypass grafting(OPCAB). We also evaluate microscopic findings of saphenous vein graft harvested no touch technique and used as composite graft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The SAVERITA trial was designed as a randomized, controlled trial to recruit 224 patients who undergo off-pump coronary artery bypass using Y-composite graft based on the left internal thoracic artery. Patients were randomized by use of a randomization table. Composite conduit was made using saphenous vein or right internal thoracic artery according to the randomization result. The primary end point is to evaluate early and 1-year postoperative graft patency. The secondary end points are overall survival, freedom from cardiac death and freedom from MACCE(major adverse cardiac or cerebrovascular events). In saphenous vein group, 20 remnant saphenous vein specimen was evaluated histologically to compare the difference between composite grafted vein and manually dilated saphenous vein.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age equal or more than 40
  • age equal or less than 75
  • patients who agree to the enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patients with heart failure (left ventricular ejection fraction < 25%)
  • patients who have intractable ventricular arrhythmia
  • patients who has been treated for cancer
  • patients who has infectious disease
  • patients who are planned to undergo combined cardiac surgery
  • patients who has medical co-morbidity with expected survival less than 1 year
  • patients who has a problem using right internal thoracic artery or saphenous vein
  • patients with a history of previous cardiac surgery
  • Patients with chronic renal failure
  • patients who undergo emergency operation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SVG group

patients who underwent off-pump coronary artery bypass using saphenous vein composite grafting based on the left internal thoracic artery

use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Procedure: saphenous vein composite grafting
use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Andere namen:
  • SAVERITA SVG
Actieve vergelijker: RITA group

patient who underwent off-pump coronary artery bypass using right internal thoracic artery composite grafting based on the left internal thoracic artery

use right internal thoracic artery as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Procedure: right internal thoracic artery composite grafting
right internal thoracic artery is used as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Andere namen:
  • SAVERITA RITA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 Year Graft Patency Rates
Tijdsspanne: one year
1 year graft patency of second limb conduits measured by 1 year coronary angiography
one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: 4 years
Overall survival rate at 4 years
4 years
Freedom From Cardiac Death
Tijdsspanne: 4 years
Freedom rate from cardiac death at 4 years
4 years
Vrijheid van MACCE (ernstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 4 jaar
vrijheid van MACCE (major ongunstige cardiale en cerebrovasculaire events) na 4 jaar
4 jaar
Early Angiographic Patency Rates
Tijdsspanne: 1.4days
The patency rate of the SV side-arm composite graft evaluated with coronary angiograms early after CABG
1.4days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki-Bong Kim, MD, PhD, Department of throacic and cardiovascular surgery, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-0803-024-237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren