A Prospective Randomized Study for Comparison of Y-Composite Grafts (SAVERITA)
21 ноября 2013 г. обновлено: Ki-Bong Kim, Seoul National University Hospital
A Randomized Comparison of the SAphenous VEin Versus Right Internal Thoracic Artery as a Y-Composite Graft (SAVE-RITA Trial)
The purpose of this study is to compare early and 1-year graft patency rates of saphenous vein composite grafts with those of right internal thoracic artery composite graft and mid-term clinical outcomes in patients who undergo off-pump coronary artery bypass grafting(OPCAB).
We also evaluate microscopic findings of saphenous vein graft harvested no touch technique and used as composite graft.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The SAVERITA trial was designed as a randomized, controlled trial to recruit 224 patients who undergo off-pump coronary artery bypass using Y-composite graft based on the left internal thoracic artery.
Patients were randomized by use of a randomization table.
Composite conduit was made using saphenous vein or right internal thoracic artery according to the randomization result.
The primary end point is to evaluate early and 1-year postoperative graft patency.
The secondary end points are overall survival, freedom from cardiac death and freedom from MACCE(major adverse cardiac or cerebrovascular events).
In saphenous vein group, 20 remnant saphenous vein specimen was evaluated histologically to compare the difference between composite grafted vein and manually dilated saphenous vein.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110 744
- Seoul National Uinversity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- age equal or more than 40
- age equal or less than 75
- patients who agree to the enrollment
Exclusion Criteria:
- Patients with heart failure (left ventricular ejection fraction < 25%)
- patients who have intractable ventricular arrhythmia
- patients who has been treated for cancer
- patients who has infectious disease
- patients who are planned to undergo combined cardiac surgery
- patients who has medical co-morbidity with expected survival less than 1 year
- patients who has a problem using right internal thoracic artery or saphenous vein
- patients with a history of previous cardiac surgery
- Patients with chronic renal failure
- patients who undergo emergency operation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SVG group
patients who underwent off-pump coronary artery bypass using saphenous vein composite grafting based on the left internal thoracic artery use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery |
use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: RITA group
patient who underwent off-pump coronary artery bypass using right internal thoracic artery composite grafting based on the left internal thoracic artery use right internal thoracic artery as a composite graft connected to the left internal thoracic artery |
right internal thoracic artery is used as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 Year Graft Patency Rates
Временное ограничение: one year
|
1 year graft patency of second limb conduits measured by 1 year coronary angiography
|
one year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Временное ограничение: 4 years
|
Overall survival rate at 4 years
|
4 years
|
|
Freedom From Cardiac Death
Временное ограничение: 4 years
|
Freedom rate from cardiac death at 4 years
|
4 years
|
|
Свобода от MACCE (основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий)
Временное ограничение: 4 года
|
отсутствие MACCE (серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий) через 4 года
|
4 года
|
|
Early Angiographic Patency Rates
Временное ограничение: 1.4days
|
The patency rate of the SV side-arm composite graft evaluated with coronary angiograms early after CABG
|
1.4days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ki-Bong Kim, MD, PhD, Department of throacic and cardiovascular surgery, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-0803-024-237
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .