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A Prospective Randomized Study for Comparison of Y-Composite Grafts (SAVERITA)

21. November 2013 aktualisiert von: Ki-Bong Kim, Seoul National University Hospital

A Randomized Comparison of the SAphenous VEin Versus Right Internal Thoracic Artery as a Y-Composite Graft (SAVE-RITA Trial)

The purpose of this study is to compare early and 1-year graft patency rates of saphenous vein composite grafts with those of right internal thoracic artery composite graft and mid-term clinical outcomes in patients who undergo off-pump coronary artery bypass grafting(OPCAB). We also evaluate microscopic findings of saphenous vein graft harvested no touch technique and used as composite graft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The SAVERITA trial was designed as a randomized, controlled trial to recruit 224 patients who undergo off-pump coronary artery bypass using Y-composite graft based on the left internal thoracic artery. Patients were randomized by use of a randomization table. Composite conduit was made using saphenous vein or right internal thoracic artery according to the randomization result. The primary end point is to evaluate early and 1-year postoperative graft patency. The secondary end points are overall survival, freedom from cardiac death and freedom from MACCE(major adverse cardiac or cerebrovascular events). In saphenous vein group, 20 remnant saphenous vein specimen was evaluated histologically to compare the difference between composite grafted vein and manually dilated saphenous vein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age equal or more than 40
  • age equal or less than 75
  • patients who agree to the enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patients with heart failure (left ventricular ejection fraction < 25%)
  • patients who have intractable ventricular arrhythmia
  • patients who has been treated for cancer
  • patients who has infectious disease
  • patients who are planned to undergo combined cardiac surgery
  • patients who has medical co-morbidity with expected survival less than 1 year
  • patients who has a problem using right internal thoracic artery or saphenous vein
  • patients with a history of previous cardiac surgery
  • Patients with chronic renal failure
  • patients who undergo emergency operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SVG group

patients who underwent off-pump coronary artery bypass using saphenous vein composite grafting based on the left internal thoracic artery

use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Verfahren: saphenous vein composite grafting
use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Andere Namen:
  • SAVERITA SVG
Aktiver Komparator: RITA group

patient who underwent off-pump coronary artery bypass using right internal thoracic artery composite grafting based on the left internal thoracic artery

use right internal thoracic artery as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Verfahren: right internal thoracic artery composite grafting
right internal thoracic artery is used as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Andere Namen:
  • SAVERITA RITA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Year Graft Patency Rates
Zeitfenster: one year
1 year graft patency of second limb conduits measured by 1 year coronary angiography
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: 4 years
Overall survival rate at 4 years
4 years
Freedom From Cardiac Death
Zeitfenster: 4 years
Freedom rate from cardiac death at 4 years
4 years
Freiheit von MACCE (schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 4 Jahre
Freiheit von MACCE (schwerwiegende kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse) nach 4 Jahren
4 Jahre
Early Angiographic Patency Rates
Zeitfenster: 1.4days
The patency rate of the SV side-arm composite graft evaluated with coronary angiograms early after CABG
1.4days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki-Bong Kim, MD, PhD, Department of throacic and cardiovascular surgery, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-0803-024-237

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