A Prospective Randomized Study for Comparison of Y-Composite Grafts (SAVERITA)
21 novembre 2013 mis à jour par: Ki-Bong Kim, Seoul National University Hospital
A Randomized Comparison of the SAphenous VEin Versus Right Internal Thoracic Artery as a Y-Composite Graft (SAVE-RITA Trial)
The purpose of this study is to compare early and 1-year graft patency rates of saphenous vein composite grafts with those of right internal thoracic artery composite graft and mid-term clinical outcomes in patients who undergo off-pump coronary artery bypass grafting(OPCAB).
We also evaluate microscopic findings of saphenous vein graft harvested no touch technique and used as composite graft.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The SAVERITA trial was designed as a randomized, controlled trial to recruit 224 patients who undergo off-pump coronary artery bypass using Y-composite graft based on the left internal thoracic artery.
Patients were randomized by use of a randomization table.
Composite conduit was made using saphenous vein or right internal thoracic artery according to the randomization result.
The primary end point is to evaluate early and 1-year postoperative graft patency.
The secondary end points are overall survival, freedom from cardiac death and freedom from MACCE(major adverse cardiac or cerebrovascular events).
In saphenous vein group, 20 remnant saphenous vein specimen was evaluated histologically to compare the difference between composite grafted vein and manually dilated saphenous vein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Seoul, Corée, République de, 110 744
- Seoul National Uinversity Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age equal or more than 40
- age equal or less than 75
- patients who agree to the enrollment
Exclusion Criteria:
- Patients with heart failure (left ventricular ejection fraction < 25%)
- patients who have intractable ventricular arrhythmia
- patients who has been treated for cancer
- patients who has infectious disease
- patients who are planned to undergo combined cardiac surgery
- patients who has medical co-morbidity with expected survival less than 1 year
- patients who has a problem using right internal thoracic artery or saphenous vein
- patients with a history of previous cardiac surgery
- Patients with chronic renal failure
- patients who undergo emergency operation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: SVG group
patients who underwent off-pump coronary artery bypass using saphenous vein composite grafting based on the left internal thoracic artery use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery |
use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Autres noms:
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Comparateur actif: RITA group
patient who underwent off-pump coronary artery bypass using right internal thoracic artery composite grafting based on the left internal thoracic artery use right internal thoracic artery as a composite graft connected to the left internal thoracic artery |
right internal thoracic artery is used as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1 Year Graft Patency Rates
Délai: one year
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1 year graft patency of second limb conduits measured by 1 year coronary angiography
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one year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Survival
Délai: 4 years
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Overall survival rate at 4 years
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4 years
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Freedom From Cardiac Death
Délai: 4 years
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Freedom rate from cardiac death at 4 years
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4 years
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Absence de MACCE (événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs)
Délai: 4 années
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absence de MACCE (événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs) à 4 ans
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4 années
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Early Angiographic Patency Rates
Délai: 1.4days
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The patency rate of the SV side-arm composite graft evaluated with coronary angiograms early after CABG
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1.4days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki-Bong Kim, MD, PhD, Department of throacic and cardiovascular surgery, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2010
Première publication (Estimation)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-0803-024-237
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