A Prospective Randomized Study for Comparison of Y-Composite Grafts (SAVERITA)
21 de novembro de 2013 atualizado por: Ki-Bong Kim, Seoul National University Hospital
A Randomized Comparison of the SAphenous VEin Versus Right Internal Thoracic Artery as a Y-Composite Graft (SAVE-RITA Trial)
The purpose of this study is to compare early and 1-year graft patency rates of saphenous vein composite grafts with those of right internal thoracic artery composite graft and mid-term clinical outcomes in patients who undergo off-pump coronary artery bypass grafting(OPCAB).
We also evaluate microscopic findings of saphenous vein graft harvested no touch technique and used as composite graft.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The SAVERITA trial was designed as a randomized, controlled trial to recruit 224 patients who undergo off-pump coronary artery bypass using Y-composite graft based on the left internal thoracic artery.
Patients were randomized by use of a randomization table.
Composite conduit was made using saphenous vein or right internal thoracic artery according to the randomization result.
The primary end point is to evaluate early and 1-year postoperative graft patency.
The secondary end points are overall survival, freedom from cardiac death and freedom from MACCE(major adverse cardiac or cerebrovascular events).
In saphenous vein group, 20 remnant saphenous vein specimen was evaluated histologically to compare the difference between composite grafted vein and manually dilated saphenous vein.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110 744
- Seoul National Uinversity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age equal or more than 40
- age equal or less than 75
- patients who agree to the enrollment
Exclusion Criteria:
- Patients with heart failure (left ventricular ejection fraction < 25%)
- patients who have intractable ventricular arrhythmia
- patients who has been treated for cancer
- patients who has infectious disease
- patients who are planned to undergo combined cardiac surgery
- patients who has medical co-morbidity with expected survival less than 1 year
- patients who has a problem using right internal thoracic artery or saphenous vein
- patients with a history of previous cardiac surgery
- Patients with chronic renal failure
- patients who undergo emergency operation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SVG group
patients who underwent off-pump coronary artery bypass using saphenous vein composite grafting based on the left internal thoracic artery use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery |
use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: RITA group
patient who underwent off-pump coronary artery bypass using right internal thoracic artery composite grafting based on the left internal thoracic artery use right internal thoracic artery as a composite graft connected to the left internal thoracic artery |
right internal thoracic artery is used as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1 Year Graft Patency Rates
Prazo: one year
|
1 year graft patency of second limb conduits measured by 1 year coronary angiography
|
one year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Prazo: 4 years
|
Overall survival rate at 4 years
|
4 years
|
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Freedom From Cardiac Death
Prazo: 4 years
|
Freedom rate from cardiac death at 4 years
|
4 years
|
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Liberdade de MACCE (grandes eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares)
Prazo: 4 anos
|
ausência de MACCE (eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores) aos 4 anos
|
4 anos
|
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Early Angiographic Patency Rates
Prazo: 1.4days
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The patency rate of the SV side-arm composite graft evaluated with coronary angiograms early after CABG
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1.4days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki-Bong Kim, MD, PhD, Department of throacic and cardiovascular surgery, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-0803-024-237
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