A Prospective Randomized Study for Comparison of Y-Composite Grafts (SAVERITA)
21. november 2013 opdateret af: Ki-Bong Kim, Seoul National University Hospital
A Randomized Comparison of the SAphenous VEin Versus Right Internal Thoracic Artery as a Y-Composite Graft (SAVE-RITA Trial)
The purpose of this study is to compare early and 1-year graft patency rates of saphenous vein composite grafts with those of right internal thoracic artery composite graft and mid-term clinical outcomes in patients who undergo off-pump coronary artery bypass grafting(OPCAB).
We also evaluate microscopic findings of saphenous vein graft harvested no touch technique and used as composite graft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The SAVERITA trial was designed as a randomized, controlled trial to recruit 224 patients who undergo off-pump coronary artery bypass using Y-composite graft based on the left internal thoracic artery.
Patients were randomized by use of a randomization table.
Composite conduit was made using saphenous vein or right internal thoracic artery according to the randomization result.
The primary end point is to evaluate early and 1-year postoperative graft patency.
The secondary end points are overall survival, freedom from cardiac death and freedom from MACCE(major adverse cardiac or cerebrovascular events).
In saphenous vein group, 20 remnant saphenous vein specimen was evaluated histologically to compare the difference between composite grafted vein and manually dilated saphenous vein.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110 744
- Seoul National Uinversity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age equal or more than 40
- age equal or less than 75
- patients who agree to the enrollment
Exclusion Criteria:
- Patients with heart failure (left ventricular ejection fraction < 25%)
- patients who have intractable ventricular arrhythmia
- patients who has been treated for cancer
- patients who has infectious disease
- patients who are planned to undergo combined cardiac surgery
- patients who has medical co-morbidity with expected survival less than 1 year
- patients who has a problem using right internal thoracic artery or saphenous vein
- patients with a history of previous cardiac surgery
- Patients with chronic renal failure
- patients who undergo emergency operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SVG group
patients who underwent off-pump coronary artery bypass using saphenous vein composite grafting based on the left internal thoracic artery use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery |
use saphenous vein as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RITA group
patient who underwent off-pump coronary artery bypass using right internal thoracic artery composite grafting based on the left internal thoracic artery use right internal thoracic artery as a composite graft connected to the left internal thoracic artery |
right internal thoracic artery is used as a composite graft connected to the left internal thoracic artery
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 Year Graft Patency Rates
Tidsramme: one year
|
1 year graft patency of second limb conduits measured by 1 year coronary angiography
|
one year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Tidsramme: 4 years
|
Overall survival rate at 4 years
|
4 years
|
|
Freedom From Cardiac Death
Tidsramme: 4 years
|
Freedom rate from cardiac death at 4 years
|
4 years
|
|
Frihed fra MACCE (Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser)
Tidsramme: 4 år
|
frihed fra MACCE (større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser) efter 4 år
|
4 år
|
|
Early Angiographic Patency Rates
Tidsramme: 1.4days
|
The patency rate of the SV side-arm composite graft evaluated with coronary angiograms early after CABG
|
1.4days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ki-Bong Kim, MD, PhD, Department of throacic and cardiovascular surgery, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2010
Først opslået (Skøn)
20. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-0803-024-237
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .