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Irrigated Ablation System Evaluation for Atrial Fibrillation (AF) (IRASE-AF)

2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices

Irrigated Ablation System Evaluation for AF

The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of an Irrigated Ablation System for the treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

324

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunybrook Health Sciences Centre
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants/Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • San Diego、California、美国、92037
        • University of Californai, San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Diagnostic Cardiology Associates, P.A.; St. Vincents Medical Center
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Emory、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital, Midtown
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • MAHI, Saint Luke's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital / Inova Heart and Vascular Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Signed Patient Informed Consent Form
  • Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
  • Failure of at least one anti-arrhythmic medication (AAD) for paroxysmal atrial fibrillation* [class I or III, or AV nodal blocking agents such as beta blockers (BB) and calcium channel blockers (CCB)] as evidenced by recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation*, or intolerable side effects due to AAD

  • Subjects with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF)*

    • PAF is defined as recurrent atrial fibrillation (AF) that terminates spontaneously within seven days.

Exclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation (AF) secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
  • Previous ablation for AF
  • History of any valvular cardiac surgical procedure
  • Coronary artery bypass grafting (CABG) procedure within the last six months
  • Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months
  • Left atrial thrombus
  • History of a documented thromboembolic event within the past one (1) year
  • Diagnosed atrial myxoma
  • An implanted implantable cardioverter defibrillator (ICD)
  • Significant pulmonary disease, (e.g. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms
  • Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  • Women who are pregnant (by history of menstrual period or pregnancy test if the history is considered unreliable)
  • Acute illness or active systemic infection or sepsis
  • Unstable angina
  • Myocardial infarction within the previous two months
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% as determined by pre-procedure transthoracic echocardiogram (TTE)
  • History of blood clotting or bleeding abnormalities
  • Contraindication to anticoagulation (i.e. heparin or warfarin)
  • Contraindication to computed tomography/magnetic resonance angiography (CT/MRA) procedure
  • Life expectancy less than 12 months
  • Enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
  • Uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
  • An intramural thrombus tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
  • Presence of a condition that precludes vascular access
  • Left atrial size ≥ 50 mm as determined by pre-procedure TTE

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：St. Jude Medical Cardiac Ablation System
设备：SJM Irrigated Cardiac Ablation System
Irrigated ablation catheter
有源比较器：FDA approved Open Irrigated Radio Frequency Ablation System
设备：FDA approved Open Irrigated RF Ablation System
Irrigated ablation catheter

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Confirmation of Entrance Block in the Pulmonary Veins
大体时间：20 minutes after initial isolation
20 minutes after initial isolation
Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite
大体时间：7 days
Atrial perforation, atrio-esophageal fistula, cardiac tamponade, cerebrovascular accident, death, diaphragmatic paralysis, hospitalization, myocardial infarction, pericaridal effusion, pericarditis, pulumonary edema, pulmonary vein stenosis, thromboembolism, transient ischemic attack, and vascular access complications.
7 days
Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite.
大体时间：12 months
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Documented (> 30 Seconds) Asymptomatic Episodes of Atrial Fibrillation (AF), Atrial Flutter (AFL), or Atrial Tachicardia (AT) After the Blanking Period
大体时间：12 months
12 months
Early Onset (Within 90 Days) of SAE/Non-serious AEs and Late Onset (After 90 Days) SAEs
大体时间：12 months
Early onset (within 90 days) of Serious Adverse Events (SAE)/Non-serious Adverse Events (AEs) and late onset (after 90 days) Serious Adverse Events (SAEs)
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月22日

首次发布 (估计)

2010年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 90030928

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