Irrigated Ablation System Evaluation for Atrial Fibrillation (AF) (IRASE-AF)
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
Irrigated Ablation System Evaluation for AF
The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of an Irrigated Ablation System for the treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
324
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants/Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of Californai, San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Colorado Cardiac Alliance
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Diagnostic Cardiology Associates, P.A.; St. Vincents Medical Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Emory, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital, Midtown
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- MAHI, Saint Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital / Inova Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Signed Patient Informed Consent Form
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
- Failure of at least one anti-arrhythmic medication (AAD) for paroxysmal atrial fibrillation* [class I or III, or AV nodal blocking agents such as beta blockers (BB) and calcium channel blockers (CCB)] as evidenced by recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation*, or intolerable side effects due to AAD
Subjects with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF)*
- PAF is defined as recurrent atrial fibrillation (AF) that terminates spontaneously within seven days.
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation (AF) secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
- Previous ablation for AF
- History of any valvular cardiac surgical procedure
- Coronary artery bypass grafting (CABG) procedure within the last six months
- Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months
- Left atrial thrombus
- History of a documented thromboembolic event within the past one (1) year
- Diagnosed atrial myxoma
- An implanted implantable cardioverter defibrillator (ICD)
- Significant pulmonary disease, (e.g. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
- Women who are pregnant (by history of menstrual period or pregnancy test if the history is considered unreliable)
- Acute illness or active systemic infection or sepsis
- Unstable angina
- Myocardial infarction within the previous two months
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% as determined by pre-procedure transthoracic echocardiogram (TTE)
- History of blood clotting or bleeding abnormalities
- Contraindication to anticoagulation (i.e. heparin or warfarin)
- Contraindication to computed tomography/magnetic resonance angiography (CT/MRA) procedure
- Life expectancy less than 12 months
- Enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
- Uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
- An intramural thrombus tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
- Presence of a condition that precludes vascular access
- Left atrial size ≥ 50 mm as determined by pre-procedure TTE
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: St. Jude Medical Cardiac Ablation System
|
Irrigated ablation catheter
|
|
Aktív összehasonlító: FDA approved Open Irrigated Radio Frequency Ablation System
|
Irrigated ablation catheter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Confirmation of Entrance Block in the Pulmonary Veins
Időkeret: 20 minutes after initial isolation
|
20 minutes after initial isolation
|
|
|
Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite
Időkeret: 7 days
|
Atrial perforation, atrio-esophageal fistula, cardiac tamponade, cerebrovascular accident, death, diaphragmatic paralysis, hospitalization, myocardial infarction, pericaridal effusion, pericarditis, pulumonary edema, pulmonary vein stenosis, thromboembolism, transient ischemic attack, and vascular access complications.
|
7 days
|
|
Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite.
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Documented (> 30 Seconds) Asymptomatic Episodes of Atrial Fibrillation (AF), Atrial Flutter (AFL), or Atrial Tachicardia (AT) After the Blanking Period
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
|
Early Onset (Within 90 Days) of SAE/Non-serious AEs and Late Onset (After 90 Days) SAEs
Időkeret: 12 months
|
Early onset (within 90 days) of Serious Adverse Events (SAE)/Non-serious Adverse Events (AEs) and late onset (after 90 days) Serious Adverse Events (SAEs)
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90030928
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .