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Irrigated Ablation System Evaluation for Atrial Fibrillation (AF) (IRASE-AF)

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Irrigated Ablation System Evaluation for AF

The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of an Irrigated Ablation System for the treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunybrook Health Sciences Centre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants/Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of Californai, San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Diagnostic Cardiology Associates, P.A.; St. Vincents Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Emory, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital, Midtown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • MAHI, Saint Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital / Inova Heart and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Signed Patient Informed Consent Form
  • Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
  • Failure of at least one anti-arrhythmic medication (AAD) for paroxysmal atrial fibrillation* [class I or III, or AV nodal blocking agents such as beta blockers (BB) and calcium channel blockers (CCB)] as evidenced by recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation*, or intolerable side effects due to AAD

  • Subjects with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF)*

    • PAF is defined as recurrent atrial fibrillation (AF) that terminates spontaneously within seven days.

Exclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation (AF) secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
  • Previous ablation for AF
  • History of any valvular cardiac surgical procedure
  • Coronary artery bypass grafting (CABG) procedure within the last six months
  • Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months
  • Left atrial thrombus
  • History of a documented thromboembolic event within the past one (1) year
  • Diagnosed atrial myxoma
  • An implanted implantable cardioverter defibrillator (ICD)
  • Significant pulmonary disease, (e.g. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms
  • Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  • Women who are pregnant (by history of menstrual period or pregnancy test if the history is considered unreliable)
  • Acute illness or active systemic infection or sepsis
  • Unstable angina
  • Myocardial infarction within the previous two months
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% as determined by pre-procedure transthoracic echocardiogram (TTE)
  • History of blood clotting or bleeding abnormalities
  • Contraindication to anticoagulation (i.e. heparin or warfarin)
  • Contraindication to computed tomography/magnetic resonance angiography (CT/MRA) procedure
  • Life expectancy less than 12 months
  • Enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
  • Uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
  • An intramural thrombus tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
  • Presence of a condition that precludes vascular access
  • Left atrial size ≥ 50 mm as determined by pre-procedure TTE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: St. Jude Medical Cardiac Ablation System
Dispositif: SJM Irrigated Cardiac Ablation System
Irrigated ablation catheter
Comparateur actif: FDA approved Open Irrigated Radio Frequency Ablation System
Dispositif: FDA approved Open Irrigated RF Ablation System
Irrigated ablation catheter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation of Entrance Block in the Pulmonary Veins
Délai: 20 minutes after initial isolation
20 minutes after initial isolation
Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite
Délai: 7 days
Atrial perforation, atrio-esophageal fistula, cardiac tamponade, cerebrovascular accident, death, diaphragmatic paralysis, hospitalization, myocardial infarction, pericaridal effusion, pericarditis, pulumonary edema, pulmonary vein stenosis, thromboembolism, transient ischemic attack, and vascular access complications.
7 days
Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite.
Délai: 12 months
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documented (> 30 Seconds) Asymptomatic Episodes of Atrial Fibrillation (AF), Atrial Flutter (AFL), or Atrial Tachicardia (AT) After the Blanking Period
Délai: 12 months
12 months
Early Onset (Within 90 Days) of SAE/Non-serious AEs and Late Onset (After 90 Days) SAEs
Délai: 12 months
Early onset (within 90 days) of Serious Adverse Events (SAE)/Non-serious Adverse Events (AEs) and late onset (after 90 days) Serious Adverse Events (SAEs)
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90030928

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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