Irrigated Ablation System Evaluation for Atrial Fibrillation (AF) (IRASE-AF)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
Irrigated Ablation System Evaluation for AF
The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of an Irrigated Ablation System for the treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants/Scottsdale Healthcare
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92037
- University of Californai, San Diego Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Cardiac Alliance
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Diagnostic Cardiology Associates, P.A.; St. Vincents Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Emory, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital, Midtown
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- MAHI, Saint Luke's Hospital
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78746
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital / Inova Heart and Vascular Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Signed Patient Informed Consent Form
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
- Failure of at least one anti-arrhythmic medication (AAD) for paroxysmal atrial fibrillation* [class I or III, or AV nodal blocking agents such as beta blockers (BB) and calcium channel blockers (CCB)] as evidenced by recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation*, or intolerable side effects due to AAD
Subjects with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF)*
- PAF is defined as recurrent atrial fibrillation (AF) that terminates spontaneously within seven days.
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation (AF) secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
- Previous ablation for AF
- History of any valvular cardiac surgical procedure
- Coronary artery bypass grafting (CABG) procedure within the last six months
- Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months
- Left atrial thrombus
- History of a documented thromboembolic event within the past one (1) year
- Diagnosed atrial myxoma
- An implanted implantable cardioverter defibrillator (ICD)
- Significant pulmonary disease, (e.g. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
- Women who are pregnant (by history of menstrual period or pregnancy test if the history is considered unreliable)
- Acute illness or active systemic infection or sepsis
- Unstable angina
- Myocardial infarction within the previous two months
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% as determined by pre-procedure transthoracic echocardiogram (TTE)
- History of blood clotting or bleeding abnormalities
- Contraindication to anticoagulation (i.e. heparin or warfarin)
- Contraindication to computed tomography/magnetic resonance angiography (CT/MRA) procedure
- Life expectancy less than 12 months
- Enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
- Uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
- An intramural thrombus tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
- Presence of a condition that precludes vascular access
- Left atrial size ≥ 50 mm as determined by pre-procedure TTE
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: St. Jude Medical Cardiac Ablation System
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Irrigated ablation catheter
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활성 비교기: FDA approved Open Irrigated Radio Frequency Ablation System
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Irrigated ablation catheter
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Confirmation of Entrance Block in the Pulmonary Veins
기간: 20 minutes after initial isolation
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20 minutes after initial isolation
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Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite
기간: 7 days
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Atrial perforation, atrio-esophageal fistula, cardiac tamponade, cerebrovascular accident, death, diaphragmatic paralysis, hospitalization, myocardial infarction, pericaridal effusion, pericarditis, pulumonary edema, pulmonary vein stenosis, thromboembolism, transient ischemic attack, and vascular access complications.
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7 days
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Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite.
기간: 12 months
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Documented (> 30 Seconds) Asymptomatic Episodes of Atrial Fibrillation (AF), Atrial Flutter (AFL), or Atrial Tachicardia (AT) After the Blanking Period
기간: 12 months
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12 months
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Early Onset (Within 90 Days) of SAE/Non-serious AEs and Late Onset (After 90 Days) SAEs
기간: 12 months
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Early onset (within 90 days) of Serious Adverse Events (SAE)/Non-serious Adverse Events (AEs) and late onset (after 90 days) Serious Adverse Events (SAEs)
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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