Irrigated Ablation System Evaluation for Atrial Fibrillation (AF) (IRASE-AF)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Irrigated Ablation System Evaluation for AF
The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of an Irrigated Ablation System for the treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants/Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of Californai, San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Cardiac Alliance
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Diagnostic Cardiology Associates, P.A.; St. Vincents Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Emory, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital, Midtown
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- MAHI, Saint Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital / Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Signed Patient Informed Consent Form
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
- Failure of at least one anti-arrhythmic medication (AAD) for paroxysmal atrial fibrillation* [class I or III, or AV nodal blocking agents such as beta blockers (BB) and calcium channel blockers (CCB)] as evidenced by recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation*, or intolerable side effects due to AAD
Subjects with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF)*
- PAF is defined as recurrent atrial fibrillation (AF) that terminates spontaneously within seven days.
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation (AF) secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
- Previous ablation for AF
- History of any valvular cardiac surgical procedure
- Coronary artery bypass grafting (CABG) procedure within the last six months
- Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months
- Left atrial thrombus
- History of a documented thromboembolic event within the past one (1) year
- Diagnosed atrial myxoma
- An implanted implantable cardioverter defibrillator (ICD)
- Significant pulmonary disease, (e.g. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
- Women who are pregnant (by history of menstrual period or pregnancy test if the history is considered unreliable)
- Acute illness or active systemic infection or sepsis
- Unstable angina
- Myocardial infarction within the previous two months
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% as determined by pre-procedure transthoracic echocardiogram (TTE)
- History of blood clotting or bleeding abnormalities
- Contraindication to anticoagulation (i.e. heparin or warfarin)
- Contraindication to computed tomography/magnetic resonance angiography (CT/MRA) procedure
- Life expectancy less than 12 months
- Enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
- Uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
- An intramural thrombus tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
- Presence of a condition that precludes vascular access
- Left atrial size ≥ 50 mm as determined by pre-procedure TTE
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: St. Jude Medical Cardiac Ablation System
|
Irrigated ablation catheter
|
|
Active Comparator: FDA approved Open Irrigated Radio Frequency Ablation System
|
Irrigated ablation catheter
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Confirmation of Entrance Block in the Pulmonary Veins
Aikaikkuna: 20 minutes after initial isolation
|
20 minutes after initial isolation
|
|
|
Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite
Aikaikkuna: 7 days
|
Atrial perforation, atrio-esophageal fistula, cardiac tamponade, cerebrovascular accident, death, diaphragmatic paralysis, hospitalization, myocardial infarction, pericaridal effusion, pericarditis, pulumonary edema, pulmonary vein stenosis, thromboembolism, transient ischemic attack, and vascular access complications.
|
7 days
|
|
Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite.
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Documented (> 30 Seconds) Asymptomatic Episodes of Atrial Fibrillation (AF), Atrial Flutter (AFL), or Atrial Tachicardia (AT) After the Blanking Period
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
|
Early Onset (Within 90 Days) of SAE/Non-serious AEs and Late Onset (After 90 Days) SAEs
Aikaikkuna: 12 months
|
Early onset (within 90 days) of Serious Adverse Events (SAE)/Non-serious Adverse Events (AEs) and late onset (after 90 days) Serious Adverse Events (SAEs)
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90030928
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .