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Irrigated Ablation System Evaluation for Atrial Fibrillation (AF) (IRASE-AF)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Irrigated Ablation System Evaluation for AF

The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of an Irrigated Ablation System for the treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants/Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of Californai, San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Diagnostic Cardiology Associates, P.A.; St. Vincents Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital, Midtown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • MAHI, Saint Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital / Inova Heart and Vascular Institute
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Signed Patient Informed Consent Form
  • Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
  • Failure of at least one anti-arrhythmic medication (AAD) for paroxysmal atrial fibrillation* [class I or III, or AV nodal blocking agents such as beta blockers (BB) and calcium channel blockers (CCB)] as evidenced by recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation*, or intolerable side effects due to AAD

  • Subjects with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF)*

    • PAF is defined as recurrent atrial fibrillation (AF) that terminates spontaneously within seven days.

Exclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation (AF) secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
  • Previous ablation for AF
  • History of any valvular cardiac surgical procedure
  • Coronary artery bypass grafting (CABG) procedure within the last six months
  • Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months
  • Left atrial thrombus
  • History of a documented thromboembolic event within the past one (1) year
  • Diagnosed atrial myxoma
  • An implanted implantable cardioverter defibrillator (ICD)
  • Significant pulmonary disease, (e.g. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms
  • Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  • Women who are pregnant (by history of menstrual period or pregnancy test if the history is considered unreliable)
  • Acute illness or active systemic infection or sepsis
  • Unstable angina
  • Myocardial infarction within the previous two months
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% as determined by pre-procedure transthoracic echocardiogram (TTE)
  • History of blood clotting or bleeding abnormalities
  • Contraindication to anticoagulation (i.e. heparin or warfarin)
  • Contraindication to computed tomography/magnetic resonance angiography (CT/MRA) procedure
  • Life expectancy less than 12 months
  • Enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
  • Uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
  • An intramural thrombus tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
  • Presence of a condition that precludes vascular access
  • Left atrial size ≥ 50 mm as determined by pre-procedure TTE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: St. Jude Medical Cardiac Ablation System
Dispositivo: SJM Irrigated Cardiac Ablation System
Irrigated ablation catheter
Comparador Ativo: FDA approved Open Irrigated Radio Frequency Ablation System
Dispositivo: FDA approved Open Irrigated RF Ablation System
Irrigated ablation catheter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmation of Entrance Block in the Pulmonary Veins
Prazo: 20 minutes after initial isolation
20 minutes after initial isolation
Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite
Prazo: 7 days
Atrial perforation, atrio-esophageal fistula, cardiac tamponade, cerebrovascular accident, death, diaphragmatic paralysis, hospitalization, myocardial infarction, pericaridal effusion, pericarditis, pulumonary edema, pulmonary vein stenosis, thromboembolism, transient ischemic attack, and vascular access complications.
7 days
Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite.
Prazo: 12 months
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documented (> 30 Seconds) Asymptomatic Episodes of Atrial Fibrillation (AF), Atrial Flutter (AFL), or Atrial Tachicardia (AT) After the Blanking Period
Prazo: 12 months
12 months
Early Onset (Within 90 Days) of SAE/Non-serious AEs and Late Onset (After 90 Days) SAEs
Prazo: 12 months
Early onset (within 90 days) of Serious Adverse Events (SAE)/Non-serious Adverse Events (AEs) and late onset (after 90 days) Serious Adverse Events (SAEs)
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90030928

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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