Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irrigated Ablation System Evaluation for Atrial Fibrillation (AF) (IRASE-AF)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Irrigated Ablation System Evaluation for AF

The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of an Irrigated Ablation System for the treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunybrook Health Sciences Centre
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants/Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of Californai, San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Diagnostic Cardiology Associates, P.A.; St. Vincents Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital, Midtown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • MAHI, Saint Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital / Inova Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Signed Patient Informed Consent Form
  • Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
  • Failure of at least one anti-arrhythmic medication (AAD) for paroxysmal atrial fibrillation* [class I or III, or AV nodal blocking agents such as beta blockers (BB) and calcium channel blockers (CCB)] as evidenced by recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation*, or intolerable side effects due to AAD

  • Subjects with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF)*

    • PAF is defined as recurrent atrial fibrillation (AF) that terminates spontaneously within seven days.

Exclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation (AF) secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
  • Previous ablation for AF
  • History of any valvular cardiac surgical procedure
  • Coronary artery bypass grafting (CABG) procedure within the last six months
  • Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months
  • Left atrial thrombus
  • History of a documented thromboembolic event within the past one (1) year
  • Diagnosed atrial myxoma
  • An implanted implantable cardioverter defibrillator (ICD)
  • Significant pulmonary disease, (e.g. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms
  • Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  • Women who are pregnant (by history of menstrual period or pregnancy test if the history is considered unreliable)
  • Acute illness or active systemic infection or sepsis
  • Unstable angina
  • Myocardial infarction within the previous two months
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% as determined by pre-procedure transthoracic echocardiogram (TTE)
  • History of blood clotting or bleeding abnormalities
  • Contraindication to anticoagulation (i.e. heparin or warfarin)
  • Contraindication to computed tomography/magnetic resonance angiography (CT/MRA) procedure
  • Life expectancy less than 12 months
  • Enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
  • Uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
  • An intramural thrombus tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
  • Presence of a condition that precludes vascular access
  • Left atrial size ≥ 50 mm as determined by pre-procedure TTE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: St. Jude Medical Cardiac Ablation System
Urządzenie: SJM Irrigated Cardiac Ablation System
Irrigated ablation catheter
Aktywny komparator: FDA approved Open Irrigated Radio Frequency Ablation System
Urządzenie: FDA approved Open Irrigated RF Ablation System
Irrigated ablation catheter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Confirmation of Entrance Block in the Pulmonary Veins
Ramy czasowe: 20 minutes after initial isolation
20 minutes after initial isolation
Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite
Ramy czasowe: 7 days
Atrial perforation, atrio-esophageal fistula, cardiac tamponade, cerebrovascular accident, death, diaphragmatic paralysis, hospitalization, myocardial infarction, pericaridal effusion, pericarditis, pulumonary edema, pulmonary vein stenosis, thromboembolism, transient ischemic attack, and vascular access complications.
7 days
Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite.
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Documented (> 30 Seconds) Asymptomatic Episodes of Atrial Fibrillation (AF), Atrial Flutter (AFL), or Atrial Tachicardia (AT) After the Blanking Period
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Early Onset (Within 90 Days) of SAE/Non-serious AEs and Late Onset (After 90 Days) SAEs
Ramy czasowe: 12 months
Early onset (within 90 days) of Serious Adverse Events (SAE)/Non-serious Adverse Events (AEs) and late onset (after 90 days) Serious Adverse Events (SAEs)
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90030928

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SJM Irrigated Cardiac Ablation System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj