Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irrigated Ablation System Evaluation for Atrial Fibrillation (AF) (IRASE-AF)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Irrigated Ablation System Evaluation for AF

The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of an Irrigated Ablation System for the treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunybrook Health Sciences Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants/Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of Californai, San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Diagnostic Cardiology Associates, P.A.; St. Vincents Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital, Midtown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • MAHI, Saint Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital / Inova Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Signed Patient Informed Consent Form
  • Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
  • Failure of at least one anti-arrhythmic medication (AAD) for paroxysmal atrial fibrillation* [class I or III, or AV nodal blocking agents such as beta blockers (BB) and calcium channel blockers (CCB)] as evidenced by recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation*, or intolerable side effects due to AAD

  • Subjects with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF)*

    • PAF is defined as recurrent atrial fibrillation (AF) that terminates spontaneously within seven days.

Exclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation (AF) secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
  • Previous ablation for AF
  • History of any valvular cardiac surgical procedure
  • Coronary artery bypass grafting (CABG) procedure within the last six months
  • Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months
  • Left atrial thrombus
  • History of a documented thromboembolic event within the past one (1) year
  • Diagnosed atrial myxoma
  • An implanted implantable cardioverter defibrillator (ICD)
  • Significant pulmonary disease, (e.g. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms
  • Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  • Women who are pregnant (by history of menstrual period or pregnancy test if the history is considered unreliable)
  • Acute illness or active systemic infection or sepsis
  • Unstable angina
  • Myocardial infarction within the previous two months
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% as determined by pre-procedure transthoracic echocardiogram (TTE)
  • History of blood clotting or bleeding abnormalities
  • Contraindication to anticoagulation (i.e. heparin or warfarin)
  • Contraindication to computed tomography/magnetic resonance angiography (CT/MRA) procedure
  • Life expectancy less than 12 months
  • Enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
  • Uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
  • An intramural thrombus tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
  • Presence of a condition that precludes vascular access
  • Left atrial size ≥ 50 mm as determined by pre-procedure TTE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: St. Jude Medical Cardiac Ablation System
Přístroj: SJM Irrigated Cardiac Ablation System
Irrigated ablation catheter
Aktivní komparátor: FDA approved Open Irrigated Radio Frequency Ablation System
Přístroj: FDA approved Open Irrigated RF Ablation System
Irrigated ablation catheter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Confirmation of Entrance Block in the Pulmonary Veins
Časové okno: 20 minutes after initial isolation
20 minutes after initial isolation
Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite
Časové okno: 7 days
Atrial perforation, atrio-esophageal fistula, cardiac tamponade, cerebrovascular accident, death, diaphragmatic paralysis, hospitalization, myocardial infarction, pericaridal effusion, pericarditis, pulumonary edema, pulmonary vein stenosis, thromboembolism, transient ischemic attack, and vascular access complications.
7 days
Incidence of Adverse Events Included in the Pre-specified Composite.
Časové okno: 12 months
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Documented (> 30 Seconds) Asymptomatic Episodes of Atrial Fibrillation (AF), Atrial Flutter (AFL), or Atrial Tachicardia (AT) After the Blanking Period
Časové okno: 12 months
12 months
Early Onset (Within 90 Days) of SAE/Non-serious AEs and Late Onset (After 90 Days) SAEs
Časové okno: 12 months
Early onset (within 90 days) of Serious Adverse Events (SAE)/Non-serious Adverse Events (AEs) and late onset (after 90 days) Serious Adverse Events (SAEs)
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90030928

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit