FOCUS (Nifedipine GITS's Effect on Central Pressure Assessed by Applanation Tonometry)
2014年1月24日 更新者：Bayer
A Prospective, Open-label, Active-controlled, Randomized Study Comparing Nifedipine GITS Versus Valsartan Versus a Combination of Both on Central Blood Pressure in Inadequately Controlled Essential Hypertension.
To determine whether the combination of nifedipine GITS and valsartan is more effective in reducing central blood pressure than nifedipine GITS or valsartan alone, and to determine whether nifedipine GITS is comparable to valsartan
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
365
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
-
Gwangju、大韩民国、501-757
-
Joong-gu、大韩民国、100-380
-
Kungki-do、大韩民国、463-707
-
Seoul、大韩民国、137-701
-
Seoul、大韩民国、110-744
-
Seoul、大韩民国、120-752
-
Seoul、大韩民国、135-710
-
Seoul、大韩民国、136-705
-
Suwan、大韩民国、443-721
-
-
Gyeonggido
-
Goyang、Gyeonggido、大韩民国、410-773
-
Goyang-si、Gyeonggido、大韩民国、411-706
-
-
Korea
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Chungchungbuk-do、Korea、大韩民国、361-711
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Seoul、Korea、大韩民国、135-720
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、152-703
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Untreated grade 2 or grade 3 hypertension defined by mean diastolic blood pressure (BP) >/= 100 and/or mean systolic BP >/= 160mmHg without anti-hypertensive treatment or Treated grade 2 hypertension defined by mean diastolic BP >/= 100 and/or mean systolic BP >/=160mmHg with current diuretics and/or beta-blockers use for >/= 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Secondary form of hypertension
- Mean systolic BP >/= 200mmHg and or mean diastolic BP >/= 120mmHg
- Treated with other antihypertensive medication except diuretics or beta-blockers
- Type 1 diabetes mellitus
- Known cardiovascular disease including history of angina pectoris, heart failure, history of myocardial infarction or revascularization procedure, or cerebrovascular disease (including stroke and transient ischaemic attack) within the previous 12 months
- Renal insufficiency defined as a serum creatinine: >/= 1.7 mg/dl
- Pregnancy or not using contraceptive in childbearing aged women
- Breast feeding women
- Any disease or condition that in the opinion of the investigator may interfere with completion of the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 2
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Nifedipine 60mg, Once daily
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实验性的：手臂 1
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Combination treatment with nifedipine GITS 30mg and valsartan 80mg, Once daily
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有源比较器：手臂 3
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Valsartan 160mg, Once daily
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Central systolic blood pressure
大体时间：Week 8
|
Week 8
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change in central diastolic blood pressure and pulse pressure
大体时间：Week 4,8
|
Week 4,8
|
|
Change in central systolic blood pressure
大体时间：Week 4
|
Week 4
|
|
Change in brachial systolic blood pressure and diastolic blood pressure
大体时间：Week 4,8
|
Week 4,8
|
|
Change in brachial pulse pressure
大体时间：Week4,8
|
Week4,8
|
|
Change in augmentation index and augmentation pressure
大体时间：Week 4,8
|
Week 4,8
|
|
Response rate(≥10 mmHg decrease of brachial SBP and ≥5mmHg decrease of brachial DBP)
大体时间：Week 4,8
|
Week 4,8
|
|
Control rate (≤140/90 mmHg, 130/80 mmHg for diabetes, of brachial BP
大体时间：Week 4,8
|
Week 4,8
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计)
2010年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月24日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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