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FOCUS (Nifedipine GITS's Effect on Central Pressure Assessed by Applanation Tonometry)

24 de enero de 2014 actualizado por: Bayer

A Prospective, Open-label, Active-controlled, Randomized Study Comparing Nifedipine GITS Versus Valsartan Versus a Combination of Both on Central Blood Pressure in Inadequately Controlled Essential Hypertension.

To determine whether the combination of nifedipine GITS and valsartan is more effective in reducing central blood pressure than nifedipine GITS or valsartan alone, and to determine whether nifedipine GITS is comparable to valsartan

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
      • Joong-gu, Corea, república de, 100-380
      • Kungki-do, Corea, república de, 463-707
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
      • Suwan, Corea, república de, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 411-706
    • Korea
      • Chungchungbuk-do, Korea, Corea, república de, 361-711
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-720
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 152-703

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Untreated grade 2 or grade 3 hypertension defined by mean diastolic blood pressure (BP) >/= 100 and/or mean systolic BP >/= 160mmHg without anti-hypertensive treatment or Treated grade 2 hypertension defined by mean diastolic BP >/= 100 and/or mean systolic BP >/=160mmHg with current diuretics and/or beta-blockers use for >/= 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Secondary form of hypertension
  • Mean systolic BP >/= 200mmHg and or mean diastolic BP >/= 120mmHg
  • Treated with other antihypertensive medication except diuretics or beta-blockers
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Known cardiovascular disease including history of angina pectoris, heart failure, history of myocardial infarction or revascularization procedure, or cerebrovascular disease (including stroke and transient ischaemic attack) within the previous 12 months
  • Renal insufficiency defined as a serum creatinine: >/= 1.7 mg/dl
  • Pregnancy or not using contraceptive in childbearing aged women
  • Breast feeding women
  • Any disease or condition that in the opinion of the investigator may interfere with completion of the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Nifedipine (Adalat, BAYA1040)
Nifedipine 60mg, Once daily
Experimental: Brazo 1
Droga: Nifedipine (Adalat, BAYA1040) and Valsartan
Combination treatment with nifedipine GITS 30mg and valsartan 80mg, Once daily
Comparador activo: Brazo 3
Droga: Valsartan
Valsartan 160mg, Once daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Central systolic blood pressure
Periodo de tiempo: Week 8
Week 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in central diastolic blood pressure and pulse pressure
Periodo de tiempo: Week 4,8
Week 4,8
Change in central systolic blood pressure
Periodo de tiempo: Week 4
Week 4
Change in brachial systolic blood pressure and diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: Week 4,8
Week 4,8
Change in brachial pulse pressure
Periodo de tiempo: Week4,8
Week4,8
Change in augmentation index and augmentation pressure
Periodo de tiempo: Week 4,8
Week 4,8
Response rate(≥10 mmHg decrease of brachial SBP and ≥5mmHg decrease of brachial DBP)
Periodo de tiempo: Week 4,8
Week 4,8
Control rate (≤140/90 mmHg, 130/80 mmHg for diabetes, of brachial BP
Periodo de tiempo: Week 4,8
Week 4,8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14696

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nifedipine (Adalat, BAYA1040) and Valsartan

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