- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01071122
FOCUS (Nifedipine GITS's Effect on Central Pressure Assessed by Applanation Tonometry)
24. januar 2014 opdateret af: Bayer
A Prospective, Open-label, Active-controlled, Randomized Study Comparing Nifedipine GITS Versus Valsartan Versus a Combination of Both on Central Blood Pressure in Inadequately Controlled Essential Hypertension.
To determine whether the combination of nifedipine GITS and valsartan is more effective in reducing central blood pressure than nifedipine GITS or valsartan alone, and to determine whether nifedipine GITS is comparable to valsartan
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
365
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
-
Joong-gu, Korea, Republikken, 100-380
-
Kungki-do, Korea, Republikken, 463-707
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
-
Suwan, Korea, Republikken, 443-721
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-773
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 411-706
-
-
Korea
-
Chungchungbuk-do, Korea, Korea, Republikken, 361-711
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-720
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 152-703
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Untreated grade 2 or grade 3 hypertension defined by mean diastolic blood pressure (BP) >/= 100 and/or mean systolic BP >/= 160mmHg without anti-hypertensive treatment or Treated grade 2 hypertension defined by mean diastolic BP >/= 100 and/or mean systolic BP >/=160mmHg with current diuretics and/or beta-blockers use for >/= 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Secondary form of hypertension
- Mean systolic BP >/= 200mmHg and or mean diastolic BP >/= 120mmHg
- Treated with other antihypertensive medication except diuretics or beta-blockers
- Type 1 diabetes mellitus
- Known cardiovascular disease including history of angina pectoris, heart failure, history of myocardial infarction or revascularization procedure, or cerebrovascular disease (including stroke and transient ischaemic attack) within the previous 12 months
- Renal insufficiency defined as a serum creatinine: >/= 1.7 mg/dl
- Pregnancy or not using contraceptive in childbearing aged women
- Breast feeding women
- Any disease or condition that in the opinion of the investigator may interfere with completion of the study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Nifedipine 60mg, Once daily
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Combination treatment with nifedipine GITS 30mg and valsartan 80mg, Once daily
|
Aktiv komparator: Arm 3
|
Valsartan 160mg, Once daily
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Central systolic blood pressure
Tidsramme: Week 8
|
Week 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in central diastolic blood pressure and pulse pressure
Tidsramme: Week 4,8
|
Week 4,8
|
Change in central systolic blood pressure
Tidsramme: Week 4
|
Week 4
|
Change in brachial systolic blood pressure and diastolic blood pressure
Tidsramme: Week 4,8
|
Week 4,8
|
Change in brachial pulse pressure
Tidsramme: Week4,8
|
Week4,8
|
Change in augmentation index and augmentation pressure
Tidsramme: Week 4,8
|
Week 4,8
|
Response rate(≥10 mmHg decrease of brachial SBP and ≥5mmHg decrease of brachial DBP)
Tidsramme: Week 4,8
|
Week 4,8
|
Control rate (≤140/90 mmHg, 130/80 mmHg for diabetes, of brachial BP
Tidsramme: Week 4,8
|
Week 4,8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2010
Først opslået (Skøn)
19. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Tokolytiske midler
- Valsartan
- Nifedipin
Andre undersøgelses-id-numre
- 14696
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Nifedipine (Adalat, BAYA1040) and Valsartan
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetForhøjet blodtrykKina, Korea, Republikken
-
BayerAfsluttetHypertension, essentielSpanien, Argentina, Forenede Stater, Canada, Korea, Republikken, Italien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Ukraine, Belgien, Brasilien, Litauen, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttetForhøjet blodtrykSaudi Arabien, Jordan, Libanon, Den Russiske Føderation, Bahrain, Egypten, Forenede Arabiske Emirater, Marokko, Oman, Qatar, Pakistan
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAfsluttetBiotilgængelighed, Terapeutisk indikation Ikke undersøgtTyskland