Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOCUS (Nifedipine GITS's Effect on Central Pressure Assessed by Applanation Tonometry)

24 januari 2014 bijgewerkt door: Bayer

A Prospective, Open-label, Active-controlled, Randomized Study Comparing Nifedipine GITS Versus Valsartan Versus a Combination of Both on Central Blood Pressure in Inadequately Controlled Essential Hypertension.

To determine whether the combination of nifedipine GITS and valsartan is more effective in reducing central blood pressure than nifedipine GITS or valsartan alone, and to determine whether nifedipine GITS is comparable to valsartan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
      • Joong-gu, Korea, republiek van, 100-380
      • Kungki-do, Korea, republiek van, 463-707
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
      • Suwan, Korea, republiek van, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 411-706
    • Korea
      • Chungchungbuk-do, Korea, Korea, republiek van, 361-711
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-720
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 152-703

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Untreated grade 2 or grade 3 hypertension defined by mean diastolic blood pressure (BP) >/= 100 and/or mean systolic BP >/= 160mmHg without anti-hypertensive treatment or Treated grade 2 hypertension defined by mean diastolic BP >/= 100 and/or mean systolic BP >/=160mmHg with current diuretics and/or beta-blockers use for >/= 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Secondary form of hypertension
  • Mean systolic BP >/= 200mmHg and or mean diastolic BP >/= 120mmHg
  • Treated with other antihypertensive medication except diuretics or beta-blockers
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Known cardiovascular disease including history of angina pectoris, heart failure, history of myocardial infarction or revascularization procedure, or cerebrovascular disease (including stroke and transient ischaemic attack) within the previous 12 months
  • Renal insufficiency defined as a serum creatinine: >/= 1.7 mg/dl
  • Pregnancy or not using contraceptive in childbearing aged women
  • Breast feeding women
  • Any disease or condition that in the opinion of the investigator may interfere with completion of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Nifedipine (Adalat, BAYA1040)
Nifedipine 60mg, Once daily
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Nifedipine (Adalat, BAYA1040) and Valsartan
Combination treatment with nifedipine GITS 30mg and valsartan 80mg, Once daily
Actieve vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan 160mg, Once daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Central systolic blood pressure
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in central diastolic blood pressure and pulse pressure
Tijdsspanne: Week 4,8
Week 4,8
Change in central systolic blood pressure
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Change in brachial systolic blood pressure and diastolic blood pressure
Tijdsspanne: Week 4,8
Week 4,8
Change in brachial pulse pressure
Tijdsspanne: Week4,8
Week4,8
Change in augmentation index and augmentation pressure
Tijdsspanne: Week 4,8
Week 4,8
Response rate(≥10 mmHg decrease of brachial SBP and ≥5mmHg decrease of brachial DBP)
Tijdsspanne: Week 4,8
Week 4,8
Control rate (≤140/90 mmHg, 130/80 mmHg for diabetes, of brachial BP
Tijdsspanne: Week 4,8
Week 4,8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14696

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nifedipine (Adalat, BAYA1040) and Valsartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren