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FOCUS (Nifedipine GITS's Effect on Central Pressure Assessed by Applanation Tonometry)

24 janvier 2014 mis à jour par: Bayer

A Prospective, Open-label, Active-controlled, Randomized Study Comparing Nifedipine GITS Versus Valsartan Versus a Combination of Both on Central Blood Pressure in Inadequately Controlled Essential Hypertension.

To determine whether the combination of nifedipine GITS and valsartan is more effective in reducing central blood pressure than nifedipine GITS or valsartan alone, and to determine whether nifedipine GITS is comparable to valsartan

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
      • Joong-gu, Corée, République de, 100-380
      • Kungki-do, Corée, République de, 463-707
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
      • Suwan, Corée, République de, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 411-706
    • Korea
      • Chungchungbuk-do, Korea, Corée, République de, 361-711
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 135-720
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 152-703

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Untreated grade 2 or grade 3 hypertension defined by mean diastolic blood pressure (BP) >/= 100 and/or mean systolic BP >/= 160mmHg without anti-hypertensive treatment or Treated grade 2 hypertension defined by mean diastolic BP >/= 100 and/or mean systolic BP >/=160mmHg with current diuretics and/or beta-blockers use for >/= 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Secondary form of hypertension
  • Mean systolic BP >/= 200mmHg and or mean diastolic BP >/= 120mmHg
  • Treated with other antihypertensive medication except diuretics or beta-blockers
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Known cardiovascular disease including history of angina pectoris, heart failure, history of myocardial infarction or revascularization procedure, or cerebrovascular disease (including stroke and transient ischaemic attack) within the previous 12 months
  • Renal insufficiency defined as a serum creatinine: >/= 1.7 mg/dl
  • Pregnancy or not using contraceptive in childbearing aged women
  • Breast feeding women
  • Any disease or condition that in the opinion of the investigator may interfere with completion of the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Nifedipine (Adalat, BAYA1040)
Nifedipine 60mg, Once daily
Expérimental: Bras 1
Médicament: Nifedipine (Adalat, BAYA1040) and Valsartan
Combination treatment with nifedipine GITS 30mg and valsartan 80mg, Once daily
Comparateur actif: Bras 3
Médicament: Valsartan
Valsartan 160mg, Once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Central systolic blood pressure
Délai: Week 8
Week 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in central diastolic blood pressure and pulse pressure
Délai: Week 4,8
Week 4,8
Change in central systolic blood pressure
Délai: Week 4
Week 4
Change in brachial systolic blood pressure and diastolic blood pressure
Délai: Week 4,8
Week 4,8
Change in brachial pulse pressure
Délai: Week4,8
Week4,8
Change in augmentation index and augmentation pressure
Délai: Week 4,8
Week 4,8
Response rate(≥10 mmHg decrease of brachial SBP and ≥5mmHg decrease of brachial DBP)
Délai: Week 4,8
Week 4,8
Control rate (≤140/90 mmHg, 130/80 mmHg for diabetes, of brachial BP
Délai: Week 4,8
Week 4,8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Première publication (Estimation)

19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14696

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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