Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOCUS (Nifedipine GITS's Effect on Central Pressure Assessed by Applanation Tonometry)

24. januar 2014 oppdatert av: Bayer

A Prospective, Open-label, Active-controlled, Randomized Study Comparing Nifedipine GITS Versus Valsartan Versus a Combination of Both on Central Blood Pressure in Inadequately Controlled Essential Hypertension.

To determine whether the combination of nifedipine GITS and valsartan is more effective in reducing central blood pressure than nifedipine GITS or valsartan alone, and to determine whether nifedipine GITS is comparable to valsartan

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • Joong-gu, Korea, Republikken, 100-380
      • Kungki-do, Korea, Republikken, 463-707
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
      • Suwan, Korea, Republikken, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 411-706
    • Korea
      • Chungchungbuk-do, Korea, Korea, Republikken, 361-711
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-720
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 152-703

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Untreated grade 2 or grade 3 hypertension defined by mean diastolic blood pressure (BP) >/= 100 and/or mean systolic BP >/= 160mmHg without anti-hypertensive treatment or Treated grade 2 hypertension defined by mean diastolic BP >/= 100 and/or mean systolic BP >/=160mmHg with current diuretics and/or beta-blockers use for >/= 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Secondary form of hypertension
  • Mean systolic BP >/= 200mmHg and or mean diastolic BP >/= 120mmHg
  • Treated with other antihypertensive medication except diuretics or beta-blockers
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Known cardiovascular disease including history of angina pectoris, heart failure, history of myocardial infarction or revascularization procedure, or cerebrovascular disease (including stroke and transient ischaemic attack) within the previous 12 months
  • Renal insufficiency defined as a serum creatinine: >/= 1.7 mg/dl
  • Pregnancy or not using contraceptive in childbearing aged women
  • Breast feeding women
  • Any disease or condition that in the opinion of the investigator may interfere with completion of the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Nifedipine (Adalat, BAYA1040)
Nifedipine 60mg, Once daily
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Nifedipine (Adalat, BAYA1040) and Valsartan
Combination treatment with nifedipine GITS 30mg and valsartan 80mg, Once daily
Aktiv komparator: Arm 3
Legemiddel: Valsartan
Valsartan 160mg, Once daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central systolic blood pressure
Tidsramme: Week 8
Week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in central diastolic blood pressure and pulse pressure
Tidsramme: Week 4,8
Week 4,8
Change in central systolic blood pressure
Tidsramme: Week 4
Week 4
Change in brachial systolic blood pressure and diastolic blood pressure
Tidsramme: Week 4,8
Week 4,8
Change in brachial pulse pressure
Tidsramme: Week4,8
Week4,8
Change in augmentation index and augmentation pressure
Tidsramme: Week 4,8
Week 4,8
Response rate(≥10 mmHg decrease of brachial SBP and ≥5mmHg decrease of brachial DBP)
Tidsramme: Week 4,8
Week 4,8
Control rate (≤140/90 mmHg, 130/80 mmHg for diabetes, of brachial BP
Tidsramme: Week 4,8
Week 4,8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14696

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nifedipine (Adalat, BAYA1040) and Valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere