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FOCUS (Nifedipine GITS's Effect on Central Pressure Assessed by Applanation Tonometry)

2014年1月24日 更新者：Bayer

A Prospective, Open-label, Active-controlled, Randomized Study Comparing Nifedipine GITS Versus Valsartan Versus a Combination of Both on Central Blood Pressure in Inadequately Controlled Essential Hypertension.

To determine whether the combination of nifedipine GITS and valsartan is more effective in reducing central blood pressure than nifedipine GITS or valsartan alone, and to determine whether nifedipine GITS is comparable to valsartan

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、501-757
      • Joong-gu、大韓民国、100-380
      • Kungki-do、大韓民国、463-707
      • Seoul、大韓民国、137-701
      • Seoul、大韓民国、110-744
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、135-710
      • Seoul、大韓民国、136-705
      • Suwan、大韓民国、443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang、Gyeonggido、大韓民国、410-773
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、411-706
    • Korea
      • Chungchungbuk-do、Korea、大韓民国、361-711
      • Seoul、Korea、大韓民国、135-720
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、152-703

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Untreated grade 2 or grade 3 hypertension defined by mean diastolic blood pressure (BP) >/= 100 and/or mean systolic BP >/= 160mmHg without anti-hypertensive treatment or Treated grade 2 hypertension defined by mean diastolic BP >/= 100 and/or mean systolic BP >/=160mmHg with current diuretics and/or beta-blockers use for >/= 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Secondary form of hypertension
  • Mean systolic BP >/= 200mmHg and or mean diastolic BP >/= 120mmHg
  • Treated with other antihypertensive medication except diuretics or beta-blockers
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Known cardiovascular disease including history of angina pectoris, heart failure, history of myocardial infarction or revascularization procedure, or cerebrovascular disease (including stroke and transient ischaemic attack) within the previous 12 months
  • Renal insufficiency defined as a serum creatinine: >/= 1.7 mg/dl
  • Pregnancy or not using contraceptive in childbearing aged women
  • Breast feeding women
  • Any disease or condition that in the opinion of the investigator may interfere with completion of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 2
薬：Nifedipine (Adalat, BAYA1040)
Nifedipine 60mg, Once daily
実験的：アーム1
薬：Nifedipine (Adalat, BAYA1040) and Valsartan
Combination treatment with nifedipine GITS 30mg and valsartan 80mg, Once daily
アクティブコンパレータ：アーム3
薬：Valsartan
Valsartan 160mg, Once daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Central systolic blood pressure
時間枠：Week 8
Week 8

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change in central diastolic blood pressure and pulse pressure
時間枠：Week 4,8
Week 4,8
Change in central systolic blood pressure
時間枠：Week 4
Week 4
Change in brachial systolic blood pressure and diastolic blood pressure
時間枠：Week 4,8
Week 4,8
Change in brachial pulse pressure
時間枠：Week4,8
Week4,8
Change in augmentation index and augmentation pressure
時間枠：Week 4,8
Week 4,8
Response rate(≥10 mmHg decrease of brachial SBP and ≥5mmHg decrease of brachial DBP)
時間枠：Week 4,8
Week 4,8
Control rate (≤140/90 mmHg, 130/80 mmHg for diabetes, of brachial BP
時間枠：Week 4,8
Week 4,8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月24日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14696

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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