他克莫司1mg胶囊在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的男性受试者。
2. 根据人寿保险公司 (LIC) 图表，与身高和体格相关的体重在理想体重的 ± 15% 以内。 （附录 A）
3. 根据基线病史、身体检查和生命体征（血压、脉搏率、呼吸率和腋窝温度）确定的正常结果的受试者。
4. 具有正常结果的受试者，如通过 ESR 血象、生物化学、传染病筛查（HIV、乙型肝炎和丙型肝炎）和尿液分析、心电图、X 光（如果拍摄 X 光）确定的。
5. 愿意遵守协议要求，如书面知情同意所证明。
6. 同意，在研究前 14 天和研究过程中不使用任何处方药和非处方药，包括维生素和矿物质。
7. 在过去一年中没有严重酗酒或滥用药物的历史或存在。
8. 将包括非吸烟者、戒烟者和中度吸烟者。 “中度吸烟者是指每天吸 10 支或更少香烟的人，戒烟者是指完全戒烟至少 3 个月的人。”

排除标准：

1. 在给药的第 1 天之前的前 28 天内需要对任何疾病进行药物治疗，包括酶修饰药物。
2. 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。
3. 心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病的病史或存在。
4. 在本研究前 90 天参加过临床药物研究或生物等效性研究。
5. 恶性肿瘤或其他严重疾病的病史或存在。
6. 在研究药物给药前至少十 (10) 小时拒绝禁食，并且在每个研究期间服药后分别拒绝禁食四 (4) 小时。
7. 任何采血禁忌症。
8. 在每个研究期的给药日，在研究药物给药前至少一 (1) 小时拒绝戒水，并且在给药后至少两 (2) 小时，除了在剂量给药期间给药的 240 mL 之外。
9. 在每次服药前 48 小时使用含黄嘌呤的饮料或食物以及葡萄柚或葡萄柚制品。
10. 研究开始前 90 天献血。
11. HIV 检测、HBsAg 或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。
12. 对他克莫司或相关药物组或产品的任何赋形剂有矛盾或过敏的受试者。
13. 拒绝在给药前 24 小时戒烟或戒烟，直至每个时期的最后一次样品采集。
14. 在每个研究阶段或每个门诊样本的筛选时或入组当天进行的呼气酒精测试中发现阳性。
15. 吞咽药片或胶囊的历史或存在问题。