Studie bioekvivalence takrolimu 1 mg tobolka za podmínek nasycení

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku od 18 do 55 let.
2. Tělesná hmotnost v rozmezí ± 15 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a tělesné konstituci podle tabulky Life Insurance Corporation (LIC). (Příloha A)
3. Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a axilární teplota).
4. Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno hemogramem s ESR, biochemií, screeningem infekčních chorob (HIV, hepatitida B a hepatitida C) a analýzou moči, EKG, rentgenem (rentgen, pokud byl pořízen).
5. Ochota dodržet protokolární požadavek doložený písemným informovaným souhlasem.
6. Souhlasíte s tím, že po dobu 14 dnů před studií a v jejím průběhu nebudete užívat žádné léky na předpis a léky bez předpisu včetně vitamínů a minerálů.
7. Žádná historie nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog za poslední rok.
8. Budou zahrnuti nekuřáci, bývalí kuřáci a mírní kuřáci. "Střední kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně, bývalí kuřáci jsou lidé, kteří úplně přestali kouřit alespoň na 3 měsíce."

Kritéria vyloučení:

1. Vyžadování léků na jakékoli onemocnění, včetně léků modifikujících enzymy v předchozích 28 dnech, před 1. dnem dávkování.
2. Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
3. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo psychiatrických onemocnění.
4. Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před touto studií.
5. Anamnéza nebo přítomnost malignity nebo jiných závažných onemocnění.
6. Odmítnutí zdržet se jídla po dobu alespoň deseti (10) hodin před podáním studovaného léčiva a každé další čtyři (4) hodiny po dávce během každého období studie.
7. Jakákoli kontraindikace odběru krve.
8. Odmítnutí zdržet se vody po dobu alespoň jedné (1) hodiny před podáním studovaného léčiva v den dávkování každého studijního období a po dobu alespoň dvou (2) dalších hodin po podání dávky kromě 240 ml podaných během podání dávky.
9. Užívání nápojů nebo potravin obsahujících xantin a grapefruit nebo grapefruitové produkty po dobu 48 hodin před každou dávkou léku.
10. Darování krve 90 dní před zahájením studie.
11. Subjekty s pozitivními testy na HIV, HBsAg nebo hepatitidu-C.
12. Subjekty s rozporem nebo přecitlivělostí na takrolimus nebo příbuzné skupiny léků nebo na kteroukoli pomocnou látku produktů.
13. Odmítnutí zdržet se kouření nebo konzumace tabákových výrobků 24 hodin před dávkováním až do posledního odběru vzorků v každém období.
14. Pozitivní při testu na alkohol v dechu provedeném v době screeningu nebo v den zařazení do každého studijního období nebo pro každý ambulantní vzorek.
15. Anamnéza nebo přítomnost problému při polykání tablet nebo tobolek.