Studio di bioequivalenza della capsula di Tacrolimus 1 mg a stomaco pieno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile nella fascia di età dai 18 ai 55 anni.
2. Peso corporeo entro ± 15% del peso ideale in relazione all'altezza e alla struttura corporea secondo la tabella LIC (Life Insurance Corporation). (Appendice A)
3. Soggetti con risultati normali come determinato dalla storia basale, esame fisico e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura ascellare).
4. Soggetti con risultati normali determinati da emogramma con VES, biochimica, screening delle malattie infettive (HIV, epatite B ed epatite C) e analisi delle urine, ECG, raggi X (raggi X se prelevati).
5. Disponibilità a seguire il requisito del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
6. Accettando di non utilizzare alcuna prescrizione di farmaci e farmaci da banco tra cui vitamine e minerali per 14 giorni prima dello studio e durante il corso dello studio.
7. Nessuna storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
8. Saranno inclusi non fumatori, ex fumatori e fumatori moderati. "I fumatori moderati sono definiti come qualcuno che fuma 10 sigarette o meno al giorno, gli ex fumatori sono quelli che hanno smesso completamente di fumare per almeno 3 mesi".

Criteri di esclusione:

1. Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo, compresi i farmaci che modificano gli enzimi nei 28 giorni precedenti, prima del giorno 1 della somministrazione.
2. Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
3. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o psichiatriche.
4. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima del presente studio.
5. Storia o presenza di tumori maligni o altre malattie gravi.
6. Rifiuto di astenersi dal cibo per almeno dieci (10) ore prima della somministrazione del farmaco in studio e per quattro (4) ore aggiuntive ciascuna, dopo la somministrazione durante ciascun periodo di studio.
7. Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
8. Rifiuto di astenersi dall'acqua per almeno una (1) ora prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno della somministrazione di ciascun periodo di studio e per almeno due (2) ore aggiuntive, dopo la somministrazione, ad eccezione di 240 ml somministrati durante la somministrazione della dose.
9. Uso di bevande o alimenti contenenti xantina e pompelmo o prodotti a base di pompelmo per 48 ore prima di ogni dose di farmaco.
10. Donazione di sangue 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
11. Soggetti con test HIV, HBsAg o Epatite C positivi.
12. Soggetti con contraddizione o ipersensibilità a Tacrolimus o gruppo correlato di farmaci o qualsiasi eccipiente dei prodotti.
13. Rifiuto di astenersi dal fumo o dal consumo di prodotti del tabacco 24 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di campione di ciascun periodo.
14. Trovato positivo al Breath alcol test effettuato al momento dello screening o il giorno dell'arruolamento per ogni periodo di studio o per ogni prelievo ambulatoriale.
15. Anamnesi o presenza di problemi nella deglutizione di compresse o capsule.