Estudio de bioequivalencia de la cápsula de 1 mg de tacrolimus en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos en el rango de edad de 18 a 55 años.
2. Peso corporal dentro de ± 15 % del peso ideal en relación con la altura y la estructura corporal según el gráfico de Life Insurance Corporation (LIC). (Apéndice A)
3. Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por la historia basal, el examen físico y los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura axilar).
4. Sujetos con resultados normales según lo determinado por hemograma con ESR, bioquímica, detección de enfermedades infecciosas (VIH, hepatitis B y hepatitis C) y análisis de orina, ECG, rayos X (rayos X si se tomaron).
5. Voluntad de seguir el requisito del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
6. Aceptar no usar ningún medicamento recetado ni medicamentos de venta libre, incluidas vitaminas y minerales, durante los 14 días anteriores al estudio y durante el curso del estudio.
7. Sin antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
8. Se incluirán no fumadores, ex fumadores y fumadores moderados. "Los fumadores moderados se definen como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día, los ex fumadores son alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 3 meses".

Criterio de exclusión:

1. Requerir medicación para cualquier dolencia, incluidos fármacos modificadores de enzimas, en los 28 días anteriores, antes del día 1 de dosificación.
2. Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos hematopoyéticos, etc.
3. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas o psiquiátricas.
4. Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 90 días antes del presente estudio.
5. Antecedentes o presencia de malignidad u otras enfermedades graves.
6. Negarse a abstenerse de alimentos durante al menos diez (10) horas antes de la administración del fármaco del estudio y durante cuatro (4) horas adicionales cada una, después de la dosis durante cada período de estudio.
7. Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.
8. Negarse a abstenerse de beber agua durante al menos una (1) hora antes de la administración del fármaco del estudio el día de la dosificación de cada período de estudio y durante al menos dos (2) horas adicionales después de la dosificación, excepto 240 ml administrados durante la administración de la dosis.
9. Uso de bebidas o alimentos que contienen xantina y toronja o productos de toronja durante las 48 horas previas a cada dosis del fármaco.
10. Donación de sangre 90 días antes del inicio del estudio.
11. Sujetos con pruebas positivas de VIH, HBsAg o Hepatitis-C.
12. Sujetos que tengan contradicción o hipersensibilidad a Tacrolimus o grupo relacionado de drogas o cualquier excipiente de los productos.
13. Negativa a abstenerse de fumar o consumir productos del tabaco 24 horas antes de la dosificación hasta la última toma de muestra de cada período.
14. Encontró positivo en la prueba de alcohol en aliento realizada en el momento de la selección o el día de la inscripción para cada período de estudio o para cada muestra ambulatoria.
15. Antecedentes o presencia de problema en la deglución de comprimidos o cápsulas.