Takrolimuusi 1 mg -kapselin bioekvivalenssitutkimus ruokailun alaisena

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten ikähaarukka 18-55 vuotta.
2. Kehon paino ± 15 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen ja runkoon Henkivakuutusyhtiön (LIC) kaavion mukaan. (Liite A)
3. Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja kainaloiden lämpötila) perusteella.
4. Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset määritettynä hemogrammalla ESR:llä, biokemialla, tartuntatautien seulonnalla (HIV, hepatiitti B ja C-hepatiitti) ja virtsaanalyysillä, EKG:llä, röntgenillä (jos otettu röntgen).
5. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisella, tietoon perustuvalla suostumuksella.
6. Suostua olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, 14 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
7. Ei historiaa tai esiintymistä merkittävästä alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
8. Mukaan luetaan tupakoimattomat, entiset ja kohtalaisesti tupakoivat. "Kovallinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 10 savuketta tai vähemmän päivässä, entiset tupakoitsijat ovat henkilöitä, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi."

Poissulkemiskriteerit:

1. Tarvitaan lääkitystä mihin tahansa vaivaan, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet edellisten 28 päivän aikana, ennen ensimmäistä annostuspäivää.
2. Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
3. Aiempi tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologisia, metabolisia, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia tai psykiatrisia sairauksia.
4. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivää ennen tätä tutkimusta.
5. Pahanlaatuisten kasvainten tai muiden vakavien sairauksien historia tai esiintyminen.
6. Kieltäytyminen pidättäytymästä ruoasta vähintään kymmenen (10) tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja neljän (4) lisätunnin ajan kunkin tutkimusjakson aikana annoksen jälkeen.
7. Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
8. Kieltäytyminen juomasta vettä vähintään yhden (1) tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista kunkin tutkimusjakson annostelupäivänä ja vähintään kaksi (2) lisätuntia annostelun jälkeen lukuun ottamatta 240 ml:aa, joka on annettu annoksen annon aikana.
9. Ksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden ja greippien tai greippituotteiden käyttö 48 tunnin ajan ennen jokaista lääkeannosta.
10. Verenluovutus 90 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
11. Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi, HBsAg- tai hepatiitti-C-testi.
12. Potilaat, joilla on ristiriita tai yliherkkyys takrolimuusille tai vastaaville lääkeaineryhmille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
13. Kieltäytyminen tupakoimasta tai tupakkatuotteiden kuluttamisesta 24 tuntia ennen annostelua kunkin jakson viimeiseen näytteenottoon asti.
14. Positiivinen hengitys alkoholitestissä, joka tehtiin seulonnan aikana tai ilmoittautumispäivänä jokaiselle tutkimusjaksolle tai jokaiselle ambulatoriselle näytteelle.
15. Tablettien tai kapseleiden nielemiseen liittyvä ongelma tai sen esiintyminen.