Bio-equivalentiestudie van Tacrolimus 1 mg capsule onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen in de leeftijdscategorie van 18 tot 55 jaar.
2. Lichaamsgewicht binnen ± 15% van het ideale gewicht gerelateerd aan lengte en lichaamsbouw volgens Life Insurance Corporation (LIC) Chart. (Bijlage A)
3. Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en okseltemperatuur).
4. Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door hemogram met ESR, biochemie, screening op infectieziekten (hiv, hepatitis B en hepatitis C) en urineonderzoek, ECG, röntgenfoto (röntgenfoto indien genomen).
5. Bereidheid om de protocolvereiste te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
6. Akkoord gaan met het niet gebruiken van medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder vitamines en mineralen gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
7. Geen geschiedenis of aanwezigheid van significant alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
8. Niet-rokers, ex-rokers en matige rokers zullen worden opgenomen. "Gematigde rokers worden gedefinieerd als iemand die 10 sigaretten of minder per dag rookt, ex-rokers zijn iemand die minstens 3 maanden volledig gestopt is met roken."

Uitsluitingscriteria:

1. Medicatie nodig hebben voor elke aandoening, inclusief enzymmodificerende medicijnen in de afgelopen 28 dagen, vóór dag 1 van de dosering.
2. Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, renale, hepatische, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekten.
4. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 90 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit of andere ernstige ziekten.
6. Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende ten minste tien (10) uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende vier (4) extra uren elk, na de dosis tijdens elke onderzoeksperiode.
7. Elke contra-indicatie voor bloedafname.
8. Weigering om zich te onthouden van water gedurende ten minste één (1) uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de doseringsdag van elke studieperiode en gedurende ten minste twee (2) extra uren na de dosering behalve 240 ml toegediend tijdens toediening van de dosis.
9. Gebruik van xanthine-bevattende dranken of voedsel en grapefruit of grapefruitproducten gedurende 48 uur voorafgaand aan elke geneesmiddeldosis.
10. Bloeddonatie 90 dagen voor aanvang van de studie.
11. Proefpersonen met positieve HIV-tests, HBsAg- of Hepatitis-C-tests.
12. Proefpersonen die tegenstrijdig of overgevoelig zijn voor Tacrolimus of een verwante groep geneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen van de producten.
13. Weigering om niet te roken of tabaksproducten te consumeren 24 uur voor dosering tot de laatste monsterafname van elke periode.
14. Positief bevonden in ademalcoholtest uitgevoerd op het moment van screening of op de dag van inschrijving voor elke studieperiode of voor elk ambulant monster.
15. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van problemen bij het slikken van tabletten of capsules.