Étude de bioéquivalence de la gélule de tacrolimus à 1 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins âgés de 18 à 55 ans.
2. Poids corporel à ± 15 % du poids idéal par rapport à la taille et à la silhouette selon le tableau de la Life Insurance Corporation (LIC). (Annexe A)
3. Sujets présentant des résultats normaux tels que déterminés par les antécédents de base, l'examen physique et les signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température axillaire).
4. Sujets présentant des résultats normaux tels que déterminés par hémogramme avec ESR, biochimie, dépistage des maladies infectieuses (VIH, hépatite B et hépatite C) et analyse d'urine, ECG, rayons X (rayons X si pris).
5. Volonté de suivre les exigences du protocole, comme en témoigne un consentement écrit et éclairé.
6. Accepter de ne pas utiliser de médicaments sur ordonnance et de médicaments en vente libre, y compris des vitamines et des minéraux, pendant 14 jours avant l'étude et pendant le déroulement de l'étude.
7. Aucun antécédent ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie significatif au cours de la dernière année.
8. Les non-fumeurs, les anciens fumeurs et les fumeurs modérés seront inclus. "Les fumeurs modérés sont définis comme quelqu'un qui fume 10 cigarettes ou moins par jour, les ex-fumeurs sont ceux qui ont complètement arrêté de fumer pendant au moins 3 mois."

Critère d'exclusion:

1. Nécessité de médicaments pour toute affection, y compris les médicaments modificateurs d'enzymes, au cours des 28 jours précédents, avant le jour 1 de l'administration.
2. Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
3. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques ou psychiatriques.
4. Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 90 jours avant la présente étude.
5. Antécédents ou présence de malignité ou d'autres maladies graves.
6. Refus de s'abstenir de manger pendant au moins dix (10) heures avant l'administration du médicament à l'étude et pendant quatre (4) heures supplémentaires chacune, après la dose pendant chaque période d'étude.
7. Toute contre-indication au prélèvement sanguin.
8. Refus de s'abstenir de boire de l'eau pendant au moins une (1) heure avant l'administration du médicament à l'étude le jour de l'administration de chaque période d'étude et pendant au moins deux (2) heures supplémentaires après l'administration, à l'exception de 240 mL administrés lors de l'administration de la dose.
9. Utilisation de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine et de pamplemousse ou de produits à base de pamplemousse pendant 48 heures avant chaque dose de médicament.
10. Don de sang 90 jours avant le début de l'étude.
11. Sujets avec des tests VIH positifs, des tests HBsAg ou Hépatite-C.
12. Sujets présentant une contradiction ou une hypersensibilité au tacrolimus ou à un groupe de médicaments apparentés ou à tout excipient des produits.
13. Refus de s'abstenir de fumer ou de consommer des produits du tabac 24 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de chaque période.
14. Trouvé positif dans le test d'alcoolémie effectué au moment du dépistage ou le jour de l'inscription pour chaque période d'étude ou pour chaque échantillon ambulatoire.
15. Antécédents ou présence de problème pour avaler des comprimés ou des gélules.