此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Effects of Intensive Antiplatelet Therapy for Patients With Clopidogrel Resistance After Coronary Stent Implantation

2012年6月13日 更新者:Yaling Han、Shenyang Northern Hospital
Clopidogrel resistance (CR) or low-responsiveness is associated with increased risk of ischemic events and can be detected by laboratory tests. This multicenter, randomized study is aimed to explore the efficacy and safety of intensive antiplatelet therapy (i.e. double clopidogrel maintenance dose and/or additional cilostazol)for patients with CR after coronary stenting.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

840

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 463 Hospital of PLA
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110840
        • Shenyang Northern Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criterial:

  • aged 35 to 75 years
  • acute coronary syndromes
  • underwent successful coronary stent implantation
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • contraindications to antiplatelet therapy
  • history of intracranial bleeding
  • known bleeding disorders
  • severe liver or kidney disease
  • pregnancy
  • left main coronary artery disease
  • planned non cardiac surgery within 1 year
  • end stage of other serious disease with life expectancy less than 1 year
  • heart failure with NYHA grade 3 to 4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:standard group
patients in this group received standard dual antiplatelet therapy, i.e. aspirin 300mg/d and clopidogrel 75mg/d
patients in the standard group received standard dual antiplatelet therapy: aspirin 300mg/d for 30 days followed by 100mg/d indefinitely, clopidogrel 75mg/d for at least 1 year
实验性的:intensive group
patients in this group received intensive antiplatelet therapy and the regimen can be adjusted according to results of platelet aggregation function test by LTA
Firstly,all patients in this group were received aspirin 300mg/d and clopidogrel 150mg/d for 3 days. Then a platelet aggregation function test was performed. The regimen will lasted for another 27 days if patients were judged as responsive to current clopidogrel dose. Patients still with clopidogrel resistance were then randomly assigned to receive clopidogrel 75mg/d plus cilostazol 100mg, twice per day or clopidogrel 150mg/d plus cilostazol 50mg, twice per day for 27 days. At 30-day, a repeat platelet aggregation function test wil performed for all patients. Then a standard dual antiplatelet regimen with aspirin 100mg/d indefinitely and clopidogrel 75mg/d for at least 1 year will be prescribed for all patients.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Major ischemic cardiovascular events
大体时间:1 year
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction or stroke
1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Stent thrombosis
大体时间:1 year
according to ARC definition
1 year
major adverse cardiac and cerebral events(MACCE)
大体时间:1 year
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization or stroke
1 year
Hemorrhagic events
大体时间:within 1 year
according to TIMI bleeding definition
within 1 year
reduction in ADP induced platelet aggregation
大体时间:30 days
assessed by LTA (Packs-4 Aggregometer, Helena labs, Beaumont, Texas)
30 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月26日

首次发布 (估计)

2010年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月13日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

aspirin, clopidogrel的临床试验

3
订阅