Effects of Intensive Antiplatelet Therapy for Patients With Clopidogrel Resistance After Coronary Stent Implantation
13 de junho de 2012 atualizado por: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital
Clopidogrel resistance (CR) or low-responsiveness is associated with increased risk of ischemic events and can be detected by laboratory tests.
This multicenter, randomized study is aimed to explore the efficacy and safety of intensive antiplatelet therapy (i.e.
double clopidogrel maintenance dose and/or additional cilostazol)for patients with CR after coronary stenting.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
840
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- 463 Hospital of PLA
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110840
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criterial:
- aged 35 to 75 years
- acute coronary syndromes
- underwent successful coronary stent implantation
- informed consent
Exclusion Criteria:
- contraindications to antiplatelet therapy
- history of intracranial bleeding
- known bleeding disorders
- severe liver or kidney disease
- pregnancy
- left main coronary artery disease
- planned non cardiac surgery within 1 year
- end stage of other serious disease with life expectancy less than 1 year
- heart failure with NYHA grade 3 to 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: standard group
patients in this group received standard dual antiplatelet therapy, i.e. aspirin 300mg/d and clopidogrel 75mg/d
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patients in the standard group received standard dual antiplatelet therapy: aspirin 300mg/d for 30 days followed by 100mg/d indefinitely, clopidogrel 75mg/d for at least 1 year
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Experimental: intensive group
patients in this group received intensive antiplatelet therapy and the regimen can be adjusted according to results of platelet aggregation function test by LTA
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Firstly,all patients in this group were received aspirin 300mg/d and clopidogrel 150mg/d for 3 days.
Then a platelet aggregation function test was performed.
The regimen will lasted for another 27 days if patients were judged as responsive to current clopidogrel dose.
Patients still with clopidogrel resistance were then randomly assigned to receive clopidogrel 75mg/d plus cilostazol 100mg, twice per day or clopidogrel 150mg/d plus cilostazol 50mg, twice per day for 27 days.
At 30-day, a repeat platelet aggregation function test wil performed for all patients.
Then a standard dual antiplatelet regimen with aspirin 100mg/d indefinitely and clopidogrel 75mg/d for at least 1 year will be prescribed for all patients.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Major ischemic cardiovascular events
Prazo: 1 year
|
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction or stroke
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Stent thrombosis
Prazo: 1 year
|
according to ARC definition
|
1 year
|
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major adverse cardiac and cerebral events(MACCE)
Prazo: 1 year
|
defined as a composite of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization or stroke
|
1 year
|
|
Hemorrhagic events
Prazo: within 1 year
|
according to TIMI bleeding definition
|
within 1 year
|
|
reduction in ADP induced platelet aggregation
Prazo: 30 days
|
assessed by LTA (Packs-4 Aggregometer, Helena labs, Beaumont, Texas)
|
30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Aspirina
- Clopidogrel
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- 825004-5
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